Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert befolkningsprogram for diabetisk nyresykdom (STOP-DKD APP)

18. november 2016 oppdatert av: Duke University

STOP-DKD Automated Population Program (APP)

Denne studien vil bygge et populasjonsstyringssystem Samtidig risikofaktorkontroll ved bruk av Telehealth for å bremse progresjon av diabetisk nyresykdom STOP-DKD-applikasjon STOP-DKD APP og gjennomføre en 6-måneders kontrollert studie for å sammenligne reduksjon av blodtrykk. I tillegg vil studien evaluere muligheten for fremtidig storstilt intervensjon for å bremse diabetisk nyresykdom (DKD) DKD-progresjon.

Mål 1: Identifisere pasienter med moderat DKD og ukontrollert hypertensjon (HTN) ved å bruke eksisterende elektroniske helsejournaldata i et integrert datavarehus (Southeastern Diabetes Initiative-SEDI) for å screene alle pasienter innenfor SEDI.

Mål 2: Implementer en intervensjon designet for å bremse progresjon av DKD og behandle tilknyttede tilstander i en høyrisikopopulasjon med moderat DKD og ukontrollert HTN ved å bruke STOP-DKD APP

  • Primært resultat: Test hypotesen om at pasienter som mottar intervensjonen vil ha større forbedringer i blodtrykket sammenlignet med en kontrollgruppe etter 6 måneder
  • Sekundære utfall: Undersøkende analyser for å bestemme om pasienter som mottar intervensjonen vil ha mindre progresjon (definert som en mindre reduksjon i nyrefunksjonen), og forbedret atferd som påvirker HTN-kontroll og kardiovaskulær risiko (medikamentoverholdelse, kosthold, fysisk aktivitet og vektkontroll ) sammenlignet med en kontrollgruppe etter 6 måneder

Mål 3: Evaluer STOP-DKD APP-studien for å veilede implementering og formidling i stor skala

  • Effektevaluering: Vurder den potensielle befolkningspåvirkningen av intervensjonen vår ved å bruke rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)
  • Økonomisk evaluering: Gjennomfør en økonomisk evaluering ved å bruke Archimedes-modellen ved å estimere anslåtte kostnader og kvalitetsjusterte leveår

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli identifisert ved å bruke det eksisterende datavarehuset SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) som henter elektroniske helsejournaldata kvartalsvis fra ti forskjellige kildesystemer i de fire fylkene.

  • Voksne (alder ≥18 og 75 år);
  • Diagnose av type 2 diabetes (ICD-9 koder 250.x0, 250.x2);
  • Ha minst 2 serumkreatininverdier tilgjengelig i de 3 foregående årene, atskilt med minst 3 måneder;
  • Bevart nyrefunksjon (basert på siste års eGFR-gjennomsnitt på mellom 45-90 ml/min/1,73m2, estimert ved å beregne en eGFR ved å bruke 4-variable Modification of Diet in Renal Disease studieligning);
  • Bevis på diabetisk nefropati (Enten: 1. tilstedeværelse av makroalbuminuri; 2. historie med mikroalbuminuri før behandling med ACE (angiotensin-konverterende enzym)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB); 3. tidligere dokumentasjon av diabetisk retinopati eller laserterapi; 4. hvis bare mikroalbuminuri og ingen #3, så urinanalyse uten hematuri, og ingen andre nyreetiologier [dvs. glomerulonefritt, polycystisk nyresykdom, membranøs nefropati, nyrearteriestenose])
  • Ukontrollert HTN (1år gjennomsnittlig klinikk SBP≥140 og/eller DBP≥90).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller et av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert:

  • Ingen tilgang til telefon
  • Ikke dyktig i engelsk
  • Beboer på sykehjem/langtidspleieinstitusjon eller som mottar helsehjelp i hjemmet
  • Nedsatt hørsel/tale/syn
  • Delta i en annen utprøving (farmasøytisk eller atferdsmessig)
  • Planlegger å forlate området i løpet av de neste 3 årene
  • Pankreasinsuffisiens eller diabetes sekundært til pankreatitt
  • Alkoholmisbruk (>14 alkoholholdige drikker/uke)
  • Diagnose av ikke-diabetisk nyresykdom
  • Aktiv malignitet (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft)
  • Diagnose av livstruende sykdom med død sannsynlig innen 4 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon Telehelse
Ved å bruke Telehealth for å bremse progresjonen av diabetisk nyresykdom, identifiseres det automatiserte populasjonsprogrammet pasienter og engasjerer dem til å optimalisere DKD-medisinering og helseatferd ved å bruke 2-veis kommunikasjon via pasientvalgt teknologi (mobil/nettbaserte applikasjoner, tekstmeldinger, interaktiv stemmerespons, eller e-post) støttet av saksbehandling via telefonen for suboptimal kontroll eller helsestatus. STOP-DKDAutomated Population Program vil levere en skreddersydd, multifaktoriell intervensjon for å adressere selvbehandling av medisiner og modifisere flere risikofaktorer samtidig gjennom en kombinasjon av pasientens egenovervåking, atferdsterapier og utdanning som optimaliserer overholdelse og egeneffektivitet.
Atferdsmessig: Telehelse
Ved å bruke Telehealth for å bremse progresjonen av diabetisk nyresykdom, identifiseres det automatiserte populasjonsprogrammet pasienter og engasjerer dem til å optimalisere DKD-medisinering og helseatferd ved å bruke 2-veis kommunikasjon via pasientvalgt teknologi (mobil/nettbaserte applikasjoner, tekstmeldinger, interaktiv stemmerespons, eller e-post) støttet av saksbehandling via telefonen for suboptimal kontroll eller helsestatus. STOP-DKDAutomated Population Program vil levere en skreddersydd, multifaktoriell intervensjon for å adressere selvbehandling av medisiner og modifisere flere risikofaktorer samtidig gjennom en kombinasjon av pasientens egenovervåking, atferdsterapier og utdanning som optimaliserer overholdelse og egeneffektivitet.
Ingen inngripen: Kontroll/Ingen inngrep
Gruppe av emner som vil fungere som en sammenligningsgruppe. Disse emnene vil ikke bli kontaktet/registrert for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) for nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i kostholdsvaner målt ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i mengde fysisk aktivitet målt med spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Etterforskere vil vurdere om pasienter som mottar intervensjonen vil ha forbedret atferd som påvirker HTN-kontroll og kardiovaskulær risiko (fysisk aktivitet) sammenlignet med en kontrollgruppe etter 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i å ta medisin som foreskrevet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Etterforskere vil vurdere om pasienter som mottar intervensjonen vil ha forbedret atferd som påvirker HTN-kontroll og kardiovaskulær risiko (medikamentoverholdelse) sammenlignet med en kontrollgruppe etter 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom

Kliniske studier på Telehelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere