Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerd bevolkingsprogramma voor diabetische nierziekte (STOP-DKD APP)

18 november 2016 bijgewerkt door: Duke University

STOP-DKD Geautomatiseerd Bevolkingsprogramma (APP)

Deze studie zal een populatiebeheersysteem bouwen Gelijktijdige controle van risicofactoren met behulp van Telehealth om de progressie van diabetische nierziekte te vertragen. Bovendien zal de studie de haalbaarheid evalueren van toekomstige grootschalige interventie om de progressie van diabetische nierziekte (DKD) te vertragen.

Doel 1: Identificeer patiënten met matige DKD en ongecontroleerde hypertensie (HTN) met behulp van bestaande elektronische medische dossiergegevens in een geïntegreerd datawarehouse (Southeastern Diabetes Initiative-SEDI) om alle patiënten binnen SEDI te screenen.

Doel 2: Implementeer een interventie die is ontworpen om de progressie van DKD te vertragen en bijbehorende aandoeningen te behandelen in een hoogrisicopopulatie met matige DKD en ongecontroleerde HTN met behulp van de STOP-DKD APP

  • Primaire uitkomst: test de hypothese dat patiënten die de interventie ondergaan na 6 maanden grotere verbeteringen in bloeddruk zullen hebben in vergelijking met een controlegroep
  • Secundaire resultaten: Verkennende analyses om te bepalen of patiënten die de interventie krijgen minder progressie zullen hebben (gedefinieerd als een kleinere afname van de nierfunctie), en verbeterd gedrag dat de HTN-controle en het cardiovasculaire risico beïnvloedt (medicatietrouw, dieet, fysieke activiteit en gewichtsbeheersing). ) in vergelijking met een controlegroep na 6 maanden

Doel 3: Evalueer de STOP-DKD APP-studie om grootschalige implementatie en verspreiding te begeleiden

  • Impactevaluatie: Beoordeel de potentiële populatie-impact van onze interventie met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) raamwerk
  • Economische evaluatie: voer een economische evaluatie uit met behulp van het Archimedes-model door de verwachte kosten en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te schatten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd met behulp van het bestaande SEDI-datawarehouse (Southeastern Diabetes Initiative), dat driemaandelijks elektronische medische dossiergegevens ophaalt uit tien verschillende bronsystemen in de vier provincies.

  • Volwassenen (leeftijd ≥18 en 75 jaar);
  • Diagnose van diabetes type 2 (ICD-9-codes 250.x0, 250.x2);
  • Minimaal 2 serumcreatininewaarden beschikbaar hebben in de 3 voorgaande jaren, met een tussenpoos van minimaal 3 maanden;
  • Behoud van de nierfunctie (gebaseerd op het eGFR-gemiddelde van vorig jaar tussen 45-90 ml/min/1,73 m2, geschat door een eGFR te berekenen met behulp van de 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease studievergelijking);
  • Bewijs van diabetische nefropathie (ofwel: 1. aanwezigheid van macroalbuminurie; 2. voorgeschiedenis van microalbuminurie vóór behandeling met ACE (angiotensin-converting enzyme)-remmer of angiotensine-receptorblokker (ARB); 3. eerdere documentatie van diabetische retinopathie of lasertherapie; 4. indien alleen microalbuminurie en geen #3, dan urineonderzoek zonder hematurie en geen andere nieretiologieën [d.w.z. glomerulonefritis, polycysteuze nierziekte, vliezige nefropathie, nierarteriestenose])
  • Ongecontroleerde HTN (1j gemiddelde kliniek SBP≥140 en/of DBP≥90).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten:

  • Geen toegang tot telefoon
  • Niet bekwaam in het Engels
  • Bewoner van een verpleeghuis/instelling voor langdurige zorg of thuiszorg ontvangen
  • Slechthorend gehoor/spraak/zicht
  • Deelnemen aan een ander onderzoek (farmaceutisch of gedragsmatig)
  • Plan om het gebied te verlaten in de komende 3 jaar
  • Pancreasinsufficiëntie of diabetes secundair aan pancreatitis
  • Alcoholmisbruik (>14 alcoholische dranken/week)
  • Diagnose van niet-diabetische nierziekte
  • Actieve maligniteit (anders dan niet-melanomateuze huidkanker)
  • Diagnose van levensbedreigende ziekte met waarschijnlijk overlijden binnen 4 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Telegezondheid
Het gebruik van Telehealth om de progressie van diabetische nierziekte te vertragen, het geautomatiseerde populatieprogramma identificeert patiënten en betrekt hen bij het optimaliseren van DKD-medicatietrouw en gezondheidsgedrag met behulp van tweerichtingscommunicatie via door de patiënt geselecteerde technologie (mobiele/webgebaseerde applicaties, tekstberichten, interactieve stemrespons, of e-mail) ondersteund door casemanagement via de telefoon voor suboptimale controle of gezondheidsstatus. Het STOP-DKDAutomated Population Program zal een op maat gemaakte, multifactoriële interventie leveren om medicatie-zelfmanagement aan te pakken en meerdere risicofactoren tegelijkertijd te wijzigen door een combinatie van zelfcontrole van de patiënt, gedragstherapieën en onderwijs die therapietrouw en zelfeffectiviteit optimaliseren.
Gedragsmatig: Telegezondheid
Het gebruik van Telehealth om de progressie van diabetische nierziekte te vertragen, het geautomatiseerde populatieprogramma identificeert patiënten en betrekt hen bij het optimaliseren van DKD-medicatietrouw en gezondheidsgedrag met behulp van tweerichtingscommunicatie via door de patiënt geselecteerde technologie (mobiele/webgebaseerde applicaties, tekstberichten, interactieve stemrespons, of e-mail) ondersteund door casemanagement via de telefoon voor suboptimale controle of gezondheidsstatus. Het STOP-DKDAutomated Population Program zal een op maat gemaakte, multifactoriële interventie leveren om medicatie-zelfmanagement aan te pakken en meerdere risicofactoren tegelijkertijd te wijzigen door een combinatie van zelfcontrole van de patiënt, gedragstherapieën en onderwijs die therapietrouw en zelfeffectiviteit optimaliseren.
Geen tussenkomst: Controle/geen interventie
Groep proefpersonen die als vergelijkingsgroep zal dienen. Deze vakken worden niet benaderd/ingeschreven voor deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
Basislijn & 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) voor de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
Basislijn & 6 maanden
Verandering in voedingsgewoonten zoals gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
Basislijn & 6 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
Basislijn & 6 maanden
Verandering in hoeveelheid fysieke activiteit zoals gemeten door vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
Onderzoekers zullen beoordelen of patiënten die de interventie ondergaan na 6 maanden verbeterd gedrag zullen hebben dat de HTN-controle en het cardiovasculaire risico (lichamelijke activiteit) beïnvloedt in vergelijking met een controlegroep
Basislijn & 6 maanden
Verandering in het nemen van medicijnen zoals voorgeschreven
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
Onderzoekers zullen na 6 maanden beoordelen of patiënten die de interventie ondergaan, verbeterd gedrag hebben dat de HTN-controle en het cardiovasculaire risico beïnvloedt (medicatietrouw) in vergelijking met een controlegroep
Basislijn & 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Klinische onderzoeken op Telegezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren