Une étude sur l'utilisation de CorMatrix® ECM® pour la reconstruction de l'artère fémorale (PERFORM)
19 juillet 2023 mis à jour par: Aziyo Biologics, Inc.
Une étude observationnelle post-commercialisation sur l'utilisation de CorMatrix® ECM® pour la reconstruction de l'artère fémorale
Recueillir des informations sur l'utilisation de CorMatrix ECM pour la réparation vasculaire dans la reconstruction de l'artère fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF L'objectif de l'étude est de recueillir activement des informations supplémentaires sur l'utilisation de CorMatrix ECM pour la réparation vasculaire dans la reconstruction de l'artère fémorale.
L'ECM CorMatrix pour la réparation vasculaire peut être utilisé pour la fermeture par patch des vaisseaux, comme compresse ou pour renforcer la ligne de suture lors de la réparation de vaisseaux périphériques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant pour une reconstruction artérielle fémorale avec angioplastie par patch.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent subir une reconstruction artérielle fémorale avec fermeture d'angioplastie par patch
- Le chirurgien a l'intention d'utiliser CorMatrix ECM conformément aux indications d'utilisation approuvées par la FDA
- Le sujet possède la capacité de fournir un consentement éclairé
- Le sujet exprime sa compréhension et sa volonté de remplir toutes les exigences attendues du protocole
Critère d'exclusion:
1. Sensibilité connue au matériel porcin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras unique
Sujets subissant une reconstruction artérielle fémorale à l'aide de CorMatrix ECM pour la réparation vasculaire.
|
Procédure interventionnelle artérielle fémorale standard utilisant CorMatrix ECM pour la réparation vasculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
|
Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif.
|
Jusqu'à 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Première publication (Estimé)
16 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-PR-1120
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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