Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zastosowania materiału CorMatrix® ECM® do rekonstrukcji tętnicy udowej (PERFORM)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aziyo Biologics, Inc.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek stosowania materiału CorMatrix® ECM® do rekonstrukcji tętnicy udowej

Zebranie informacji na temat zastosowania CorMatrix ECM do naprawy naczyń w rekonstrukcji tętnicy udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL Celem badania jest aktywne zebranie dodatkowych informacji na temat zastosowania CorMatrix ECM do naprawy naczyń w rekonstrukcji tętnicy udowej. CorMatrix ECM do naprawy naczyń może być używany do łatania naczyń, jako podkładka lub do wzmocnienia linii szwów podczas naprawy naczyń obwodowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do rekonstrukcji tętnicy udowej za pomocą angioplastyki łatowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą przechodzić rekonstrukcję tętnicy udowej z zamknięciem angioplastyki łatowej
  2. Chirurg zamierza stosować CorMatrix ECM zgodnie ze wskazaniami do stosowania zatwierdzonymi przez FDA
  3. Podmiot posiada zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  4. Tester wyraża zrozumienie i chęć spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość na materiał pochodzenia wieprzowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Pacjenci poddawani rekonstrukcji tętnicy udowej przy użyciu CorMatrix ECM do naprawy naczyń.
Urządzenie: CorMatrix ECM do naprawy naczyń
Standardowa procedura interwencyjna tętnicy udowej z użyciem CorMatrix ECM do naprawy naczyń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
Do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-PR-1120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na CorMatrix ECM do naprawy naczyń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj