Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af ​​CorMatrix® ECM® til femoral arteriel rekonstruktion (PERFORM)

19. juli 2023 opdateret af: Aziyo Biologics, Inc.

En postmarkedsobservationsundersøgelse af brugen af ​​CorMatrix® ECM® til femoral arteriel rekonstruktion

At indsamle information om brugen af ​​CorMatrix ECM til vaskulær reparation ved rekonstruktion af lårbensarterien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL Formålet med undersøgelsen er aktivt at indsamle yderligere information om brugen af ​​CorMatrix ECM til vaskulær reparation i rekonstruktionen af ​​femoralisarterien. CorMatrix ECM til vaskulær reparation kan bruges til lappelukning af kar, som en pant eller til at støtte suturlinjen ved reparation af perifere kar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for femoral arteriel rekonstruktion med plasterangioplastik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal gennemgå femoral arteriel rekonstruktion med angioplastiklukning
  2. Kirurgen har til hensigt at bruge CorMatrix ECM i henhold til FDA-godkendte indikationer for brug
  3. Forsøgspersonen har evnen til at give informeret samtykke
  4. Emnet udtrykker forståelse og vilje til at opfylde alle forventede krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed over for svinemateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Forsøgspersoner, der gennemgår femoral arteriel rekonstruktion ved hjælp af CorMatrix ECM til vaskulær reparation.
Enhed: CorMatrix ECM til vaskulær reparation
Standard femoral arteriel interventionsprocedure ved hjælp af CorMatrix ECM til vaskulær reparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning
Andel af patienter, der oplever udstyrsrelaterede bivirkninger.
Op til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Anslået)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-PR-1120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med CorMatrix ECM til vaskulær reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner