Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van CorMatrix® ECM® voor femorale arteriële reconstructie (PERFORM)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Aziyo Biologics, Inc.

Een post-market observationeel onderzoek naar het gebruik van CorMatrix® ECM® voor femorale arteriële reconstructie

Informatie verzamelen over het gebruik van CorMatrix ECM voor vasculair herstel bij de reconstructie van de dijbeenslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL Het doel van de studie is om actief aanvullende informatie te verzamelen over het gebruik van CorMatrix ECM voor vasculair herstel bij de reconstructie van de dijbeenslagader. De CorMatrix ECM voor vasculaire reparatie kan worden gebruikt voor het patchen van vaten, als een tampon of voor het ondersteunen van hechtingslijnen bij het repareren van perifere vaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren voor femorale arteriële reconstructie met patch-angioplastiek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten een femorale arteriële reconstructie ondergaan met patch-angioplastieksluiting
  2. De chirurg is van plan CorMatrix ECM te gebruiken volgens de door de FDA goedgekeurde gebruiksindicaties
  3. Proefpersoon beschikt over het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Proefpersoon geeft blijk van begrip en bereidheid om aan alle verwachte vereisten van het protocol te voldoen

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende gevoeligheid voor materiaal van varkens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Proefpersonen die een femorale arteriële reconstructie ondergaan met behulp van CorMatrix ECM voor vasculair herstel.
Apparaat: CorMatrix ECM voor vasculair herstel
Standaard femorale arteriële interventionele procedure met behulp van CorMatrix ECM voor vasculair herstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
Percentage patiënten dat apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaart.
Tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-PR-1120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op CorMatrix ECM voor vasculair herstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren