Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om bruk av CorMatrix® ECM® for femoral arteriell rekonstruksjon (PERFORM)

19. juli 2023 oppdatert av: Aziyo Biologics, Inc.

En observasjonsstudie etter markedet om bruk av CorMatrix® ECM® for femoral arteriell rekonstruksjon

For å samle informasjon om bruken av CorMatrix ECM for vaskulær reparasjon i rekonstruksjon av lårarterien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL Målet med studien er å aktivt samle inn tilleggsinformasjon om bruk av CorMatrix ECM for vaskulær reparasjon ved rekonstruksjon av femoralarterien. CorMatrix ECM for vaskulær reparasjon kan brukes til lapplukking av kar, som en pant, eller for å støtte suturlinjen ved reparasjon av perifere kar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for femoral arteriell rekonstruksjon med lappangioplastikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må gjennomgå arteriell femoral rekonstruksjon med angioplastikklukking
  2. Kirurgen har til hensikt å bruke CorMatrix ECM i henhold til FDA-godkjente indikasjoner for bruk
  3. Subjektet har evnen til å gi informert samtykke
  4. Emnet uttrykker forståelse og vilje til å oppfylle alle forventede krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent følsomhet for svinemateriale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
Personer som gjennomgår femoral arteriell rekonstruksjon ved bruk av CorMatrix ECM for vaskulær reparasjon.
Enhet: CorMatrix ECM for vaskulær reparasjon
Standard femoral arteriell intervensjonsprosedyre ved bruk av CorMatrix ECM for vaskulær reparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
Andel pasienter som opplever utstyrsrelaterte bivirkninger.
Opptil 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-PR-1120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom

Kliniske studier på CorMatrix ECM for vaskulær reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere