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Uno studio sull'uso di CorMatrix® ECM® per la ricostruzione dell'arteria femorale (PERFORM)

19 luglio 2023 aggiornato da: Aziyo Biologics, Inc.

Uno studio osservazionale post-vendita sull'uso di CorMatrix® ECM® per la ricostruzione dell'arteria femorale

Raccogliere informazioni sull'uso di CorMatrix ECM per la riparazione vascolare nella ricostruzione dell'arteria femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO L'obiettivo dello studio è raccogliere attivamente ulteriori informazioni sull'uso di CorMatrix ECM per la riparazione vascolare nella ricostruzione dell'arteria femorale. L'ECM CorMatrix per la riparazione vascolare può essere utilizzato per la chiusura con patch di vasi, come pegno o per il rinforzo della linea di sutura durante la riparazione di vasi periferici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano per la ricostruzione dell'arteria femorale con angioplastica patch.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere sottoposti a ricostruzione dell'arteria femorale con chiusura di angioplastica patch
  2. Il chirurgo intende utilizzare CorMatrix ECM secondo le indicazioni per l'uso approvate dalla FDA
  3. Il soggetto possiede la capacità di fornire il consenso informato
  4. Il soggetto esprime comprensione e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti previsti dal protocollo

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità nota al materiale suino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Soggetti sottoposti a ricostruzione dell'arteria femorale utilizzando CorMatrix ECM per la riparazione vascolare.
Dispositivo: CorMatrix ECM per la riparazione vascolare
Procedura interventistica arteriosa femorale standard utilizzando CorMatrix ECM per la riparazione vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al dispositivo.
Follow-up fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-PR-1120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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