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Um estudo sobre o uso de CorMatrix® ECM® para reconstrução da artéria femoral (PERFORM)

19 de julho de 2023 atualizado por: Aziyo Biologics, Inc.

Um estudo observacional pós-comercialização sobre o uso de CorMatrix® ECM® para reconstrução arterial femoral

Reunir informações sobre o uso do CorMatrix ECM for Vascular Repair na reconstrução da artéria femoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO O objetivo do estudo é reunir ativamente informações adicionais sobre o uso do CorMatrix ECM para reparo vascular na reconstrução da artéria femoral. O CorMatrix ECM para Reparação Vascular pode ser usado para fechamento de vasos, como uma compressa, ou para reforçar a linha de sutura ao reparar vasos periféricos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam para reconstrução da artéria femoral com patch angioplastia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ser submetidos a reconstrução arterial femoral com fechamento de angioplastia com patch
  2. O cirurgião pretende usar o CorMatrix ECM de acordo com as indicações de uso aprovadas pela FDA
  3. Sujeito possui capacidade de fornecer consentimento informado
  4. O sujeito expressa compreensão e vontade de cumprir todos os requisitos esperados do protocolo

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida a material suíno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único
Indivíduos submetidos à reconstrução arterial femoral usando CorMatrix ECM para reparo vascular.
Dispositivo: CorMatrix ECM para reparo vascular
Procedimento intervencionista arterial femoral padrão usando CorMatrix ECM para reparo vascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Acompanhamento de até 12 meses
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Acompanhamento de até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aziyo Biologics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-PR-1120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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