En studie om användningen av CorMatrix® ECM® för femoral arteriell rekonstruktion (PERFORM)
19 juli 2023 uppdaterad av: Aziyo Biologics, Inc.
En observationsstudie efter marknaden om användningen av CorMatrix® ECM® för femoral arteriell rekonstruktion
Att samla information om användningen av CorMatrix ECM för vaskulär reparation vid rekonstruktion av lårbensartären.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL Syftet med studien är att aktivt samla in ytterligare information om användningen av CorMatrix ECM för vaskulär reparation vid rekonstruktion av lårbensartären.
CorMatrix ECM for Vascular Repair kan användas för patchstängning av kärl, som en pantsättning eller för att stödja suturlinjen vid reparation av perifera kärl.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som presenterar för femoral arteriell rekonstruktion med patch-angioplastik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste genomgå femoral arteriell rekonstruktion med lappangioplastikförslutning
- Kirurgen har för avsikt att använda CorMatrix ECM enligt FDA-godkända indikationer för användning
- Försökspersonen har förmåga att ge informerat samtycke
- Ämnet uttrycker förståelse och vilja att uppfylla alla förväntade krav i protokollet
Exklusions kriterier:
1. Känd känslighet för grismaterial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Försökspersoner som genomgår femoral arteriell rekonstruktion med CorMatrix ECM för vaskulär reparation.
|
Standard femoral arteriell interventionsprocedur med CorMatrix ECM för vaskulär reparation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljning
|
Andel patienter som upplever enhetsrelaterade biverkningar.
|
Upp till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Beräknad)
16 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-PR-1120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer kärlsjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
Kliniska prövningar på CorMatrix ECM för vaskulär reparation
-
Aziyo Biologics, Inc.Avslutad
-
Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Aziyo Biologics, Inc.Indragen
-
Aziyo Biologics, Inc.AvslutadNyuppkomst av förmaksflimmerFörenta staterna
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrytering
-
University of CalgaryCorMatrix Cardiovascular, Inc.AvslutadHjärtsvikt | Akut koronarsyndromKanada