Un estudio sobre el uso de CorMatrix® ECM® para la reconstrucción arterial femoral (PERFORM)
19 de julio de 2023 actualizado por: Aziyo Biologics, Inc.
Un estudio observacional posterior al mercado sobre el uso de CorMatrix® ECM® para la reconstrucción arterial femoral
Recopilar información sobre el uso de CorMatrix ECM for Vascular Repair en la reconstrucción de la arteria femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO El objetivo del estudio es recopilar activamente información adicional sobre el uso de CorMatrix ECM para la reparación vascular en la reconstrucción de la arteria femoral.
El ECM CorMatrix para reparación vascular se puede utilizar para el cierre de vasos con parche, como un apósito o para reforzar la línea de sutura cuando se reparan vasos periféricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se presentan para reconstrucción arterial femoral con angioplastia con parche.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben someterse a una reconstrucción de la arteria femoral con cierre de angioplastia con parche
- El cirujano tiene la intención de usar CorMatrix ECM según las indicaciones de uso aprobadas por la FDA
- El sujeto posee la capacidad de dar su consentimiento informado
- El sujeto expresa comprensión y voluntad de cumplir con todos los requisitos esperados del protocolo
Criterio de exclusión:
1. Sensibilidad conocida al material porcino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo único
Sujetos sometidos a reconstrucción arterial femoral usando CorMatrix ECM para reparación vascular.
|
Procedimiento estándar de intervención arterial femoral utilizando CorMatrix ECM para reparación vascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 meses
|
Proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con el dispositivo.
|
Seguimiento de hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-PR-1120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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