大腿動脈再建における CorMatrix® ECM® の使用に関する研究 (PERFORM)
2023年7月19日 更新者：Aziyo Biologics, Inc.
大腿動脈再建における CorMatrix® ECM® の使用に関する市販後の観察研究
大腿動脈の再建における血管修復のための CorMatrix ECM の使用に関する情報を収集する。
調査の概要
詳細な説明
目的 研究の目的は、大腿動脈再建における血管修復のための CorMatrix ECM の使用に関する追加情報を積極的に収集することです。
CorMatrix ECM for Vascular Repair は、血管のパッチ閉鎖、綿撒糸として、または末梢血管を修復する際の縫合線の補強に使用できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パッチ血管形成術による大腿動脈再建を希望する患者。
説明
包含基準:
- 被験者はパッチ血管形成術閉鎖による大腿動脈再建を受けている必要があります
- 外科医は、FDA が承認した使用適応症に従って CorMatrix ECM を使用する予定です
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する能力を持っています
- 被験者はプロトコルの期待されるすべての要件を満たすことに理解を示し、意欲を示します
除外基準:
1. 豚材料に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
シングルアーム
血管修復のために CorMatrix ECM を使用して大腿動脈再建を受けている被験者。
|
CorMatrix ECM を使用した血管修復のための標準的な大腿動脈介入処置。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連の有害事象
時間枠：最長12ヶ月のフォローアップ
|
デバイス関連の有害事象を経験した患者の割合。
|
最長12ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (推定)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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