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L'efficacité et l'innocuité de la dissection prophylactique des ganglions lymphatiques centraux dans le carcinome papillaire de la thyroïde

30 mai 2022 mis à jour par: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du curage prophylactique des ganglions lymphatiques centraux dans le carcinome papillaire de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du curage prophylactique des ganglions lymphatiques centraux dans le carcinome papillaire de la thyroïde. Le résultat principal est l'achèvement de la chirurgie, le taux de récidive et le taux d'ablation réussie. Les critères de jugement secondaires sont l'incidence des complications postopératoires et le stade PTC. Les patients inscrits ont été assignés au hasard au groupe témoin et au groupe d'intervention (répartition 1:1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion étaient les suivants :

  1. patients âgés de 20 à 70 ans
  2. patients diagnostiqués avec PTC ou suspects de PTC lors d'une aspiration à l'aiguille fine ou d'une biopsie au trocart
  3. patients sans signe de LNM avant et pendant la chirurgie (cN0)
  4. patients sans signe de métastase à distance (cM0).

Les critères d'exclusion étaient les suivants :

  1. les patients suspectés de PTC avancé (cliniquement T3 ou T4) tels que l'invasion des organes périphériques lors de l'examen préopératoire
  2. patients ayant des antécédents de radiothérapie cervicale ou de chirurgie.
  3. femmes enceintes
  4. diabète non contrôlé, hypertension ou insuffisance rénale chronique
  5. aspirine ou anticoagulant dans les 7 jours
  6. autre participation à un essai clinique dans les 30 jours
  7. exposition aux radiations de la tête et du cou
  8. opération précédente au cou
  9. cancer de la thyroïde avancé, y compris invasion des organes adjacents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de dissection centrale prophylactique
Les patients ont subi une thyroïdectomie totale pour un carcinome papillaire de la thyroïde, sans curage ganglionnaire central prophylactique
Comparateur actif: Dissection centrale prophylactique
Les patients ont subi une thyroïdectomie totale pour un carcinome papillaire de la thyroïde, avec curage prophylactique des ganglions lymphatiques centraux
Procédure: curage prophylactique des ganglions lymphatiques centraux
dissection du compartiment de niveau VI selon la classification AAHNS (association américaine des chirurgiens de la tête et du cou)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants ayant réussi l'exhaustivité chirurgicale
Délai: Les participants seront suivis de l'opération à 5 ans (maximum)

Dans le cas des patients subissant une ablation RAI, la complétude chirurgicale a été définie comme les cas avec un résultat échographique négatif avec une 1ère Tg stimulée postopératoire <1 ng/mL.

Chez les patients n'ayant pas suivi de traitement RAI, le cas avec un résultat négatif à la 1ère échographie postopératoire avec une 1ère Tg postopératoire non stimulée <0,2ng/mL a été défini comme la complétude chirurgicale.
Les participants seront suivis de l'opération à 5 ans (maximum)
Taux de récidive du cancer de la thyroïde
Délai: Les participants seront suivis de l'opération à 5 ans (maximum)
La récidive a été définie selon la définition de la réponse au traitement dans les directives 2015 de l'American Thyroid Association (ATA).
Les participants seront suivis de l'opération à 5 ans (maximum)
Nombre de participants avec ablation réussie
Délai: Les participants seront suivis de l'opération à 5 ans (maximum)
Une ablation réussie a été définie comme un patient dont le niveau de Tg stimulé a été mesuré à <1 ng/mL lors de la dernière ablation.
Les participants seront suivis de l'opération à 5 ans (maximum)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survenue de complications postopératoires
Délai: Les participants seront suivis de l'opération à 5 ans (maximum)
À la clinique externe (6 mois après l'opération), l'examen vidéo laryngoscopique et l'hormone parathyroïdienne sérique avec le calcium sérique seront mesurés. Le type et le nombre de complications seront enregistrés
Les participants seront suivis de l'opération à 5 ans (maximum)
impact de la dissection prophylactique des ganglions lymphatiques centraux sur la stadification du cancer papillaire de la thyroïde (PTC)
Délai: Le stade TNM de chaque cas a été confirmé après les rapports pathologiques finaux. Dans notre établissement, les rapports pathologiques finaux seraient produits en moyenne 2 semaines après la chirurgie

Les complications postopératoires ont été divisées en complication transitoire (< 6 mois) et complication permanente (≥ 6 mois) selon la durée.

L'hypoparathyroïdie a été diagnostiquée lorsque les patients recevaient des suppléments de calcium par voie orale pour soulager les symptômes de l'hypocalcémie ou lorsque les taux sériques d'hormone parathyroïdienne (PTH) étaient inférieurs aux valeurs initiales ;1) PTH <10 pg/mL les jours 1 et 14 après la chirurgie ; et 2) PTH <15 pg/mL au moins 3 mois après la chirurgie.

Tous les patients ont subi une échographie laryngée ou un laryngoscope après la chirurgie pour vérifier les lésions du RLN. Une lésion du RLN a été diagnostiquée lorsque le mouvement des cordes vocales était hypomobile ou fixe lors de l'évaluation. En outre, la présente étude a évalué les symptômes liés aux changements de voix, tels que l'enrouement, la voix épaissie, la difficulté à produire un son aigu, la fatigue vocale facile, l'aspiration ou la dyspnée dans une clinique externe.
Le stade TNM de chaque cas a été confirmé après les rapports pathologiques finaux. Dans notre établissement, les rapports pathologiques finaux seraient produits en moyenne 2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1404-050-571

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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