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A eficácia e a segurança da dissecção profilática do linfonodo central no carcinoma papilar da tireoide

30 de maio de 2022 atualizado por: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da dissecção profilática do linfonodo central no carcinoma papilífero de tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da dissecção profilática do linfonodo central no carcinoma papilífero de tireoide. O resultado primário é a completude cirúrgica, a taxa de recorrência e a taxa de sucesso da ablação. Os desfechos secundários são a incidência de complicações pós-operatórias e o estágio do PTC. Os pacientes inscritos foram aleatoriamente designados para grupo controle e grupo de intervenção (alocação 1:1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão foram os seguintes:

  1. pacientes de 20 a 70 anos
  2. pacientes diagnosticados com PTC ou com suspeita de PTC em aspiração com agulha fina ou biópsia com agulha grossa
  3. pacientes sem evidência de LNM antes e durante a cirurgia (cN0)
  4. pacientes sem evidência de metástase à distância (cM0).

Os critérios de exclusão foram os seguintes:

  1. pacientes com suspeita de PTC avançado (clinicamente T3 ou T4), como invasão de órgãos periféricos no exame pré-operatório
  2. pacientes com história prévia de radioterapia ou cirurgia cervical.
  3. mulheres grávidas
  4. diabetes não controlada, hipertensão ou insuficiência renal crônica
  5. aspirina ou medicação anticoagulante dentro de 7 dias
  6. participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias
  7. exposição à radiação na cabeça e pescoço
  8. operação anterior ao pescoço
  9. câncer de tireoide avançado, incluindo invasão de órgãos adjacentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem dissecção central profilática
Pacientes submetidos à tireoidectomia total por carcinoma papilífero de tireoide, sem dissecção profilática de linfonodo central
Comparador Ativo: Dissecção central profilática
Pacientes submetidos à tireoidectomia total para carcinoma papilífero de tireoide, com dissecção profilática de linfonodo central
Procedimento: dissecção profilática de linfonodos centrais
dissecção do compartimento nível VI pela classificação da AAHNS (Associação Americana de Cirurgiões de Cabeça e Pescoço)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com completude cirúrgica bem-sucedida
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a operação até 5 anos (no máximo)

No caso de pacientes submetidos a ablação com radioiodo, a completude cirúrgica foi definida como casos com achado ultrassonográfico negativo com 1ª Tg estimulada no pós-operatório <1 ng/mL.

Em pacientes que não realizaram tratamento com radioiodo, o caso com achado negativo no 1º ultrassom pós-operatório com Tg não estimulada no 1º pós-operatório <0,2ng/mL foi definido como completude cirúrgica.
Os participantes serão acompanhados desde a operação até 5 anos (no máximo)
Taxa de recorrência do câncer de tireoide
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a operação até 5 anos (no máximo)
A recorrência foi definida de acordo com a definição de resposta à terapia nas diretrizes da American Thyroid Association (ATA) de 2015.
Os participantes serão acompanhados desde a operação até 5 anos (no máximo)
Número de participantes com ablação bem-sucedida
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a operação até 5 anos (no máximo)
A ablação bem-sucedida foi definida como um paciente cujo nível de Tg estimulada foi medido como <1 ng/mL na última ablação.
Os participantes serão acompanhados desde a operação até 5 anos (no máximo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a operação até 5 anos (no máximo)
No ambulatório (6 meses de pós-operatório), serão dosados ​​o exame videolaringoscópico e o paratormônio sérico com cálcio sérico. O tipo e o número de complicações serão registrados
Os participantes serão acompanhados desde a operação até 5 anos (no máximo)
impacto da dissecção linfonodal central profilática no estadiamento do câncer papilífero de tireoide (PTC)
Prazo: O estágio TNM de cada caso foi confirmado após relatórios patológicos finais. Em nossas instalações, os relatórios patológicos finais seriam produzidos em média 2 semanas após a cirurgia

As complicações pós-operatórias foram divididas em complicações transitórias (< 6 meses) e complicações permanentes (≥ 6 meses) de acordo com a duração.

O hipoparatireoidismo foi diagnosticado quando os pacientes receberam suplementos orais de cálcio para aliviar os sintomas de hipocalcemia ou quando os níveis séricos de paratormônio (PTH) estavam abaixo dos valores basais;1) PTH <10 pg/mL nos dias 1 e 14 após a cirurgia; e 2) PTH <15 pg/mL pelo menos 3 meses após a cirurgia.

Todos os pacientes foram submetidos a ultrassonografia laríngea ou laringoscópio após a cirurgia para verificar lesão do NLR. A lesão do NLR foi diagnosticada quando o movimento da corda vocal era hipomóvel ou fixo na avaliação. Além disso, o presente estudo avaliou sintomas relacionados à alteração da voz, como rouquidão, voz grossa, dificuldade em emitir som agudo, fadiga vocal fácil, aspiração ou dispneia em ambulatório.
O estágio TNM de cada caso foi confirmado após relatórios patológicos finais. Em nossas instalações, os relatórios patológicos finais seriam produzidos em média 2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1404-050-571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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