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L'efficacia e la sicurezza della dissezione linfonodale centrale profilattica nel carcinoma papillare della tiroide

30 maggio 2022 aggiornato da: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza della dissezione linfonodale centrale profilattica nel carcinoma papillare della tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza della dissezione linfonodale centrale profilattica nel carcinoma papillare della tiroide. L'esito primario è la completezza chirurgica, il tasso di recidiva e il tasso di ablazione riuscita. Gli esiti secondari sono l'incidenza delle complicanze postoperatorie e lo stadio PTC. I pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e al gruppo di intervento (allocazione 1:1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono stati i seguenti:

  1. pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
  2. pazienti con diagnosi di PTC o sospetti per PTC su aspirazione con ago sottile o biopsia con ago centrale
  3. pazienti senza evidenza di LNM prima e durante l'intervento chirurgico (cN0)
  4. pazienti senza evidenza di metastasi a distanza (cM0).

I criteri di esclusione erano i seguenti:

  1. pazienti sospettati di PTC avanzato (clinicamente T3 o T4) come invasione di organi periferici all'esame preoperatorio
  2. pazienti con precedenti di radioterapia cervicale o intervento chirurgico.
  3. donne incinte
  4. diabete non controllato, ipertensione o insufficienza renale cronica
  5. aspirina o farmaci anticoagulanti entro 7 giorni
  6. altra partecipazione alla sperimentazione clinica entro 30 giorni
  7. esposizione alle radiazioni alla testa e al collo
  8. precedente operazione al collo
  9. carcinoma tiroideo avanzato inclusa invasione di organi adiacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna dissezione centrale profilattica
Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per carcinoma papillare della tiroide, senza dissezione linfonodale centrale profilattica
Comparatore attivo: Dissezione centrale profilattica
I pazienti sono stati sottoposti a tiroidectomia totale per carcinoma papillare della tiroide, con dissezione linfonodale centrale profilattica
Procedura: dissezione linfonodale centrale profilattica
dissezione del compartimento di livello VI secondo la classificazione AAHNS (Associazione americana dei chirurghi della testa e del collo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con completezza chirurgica riuscita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'operazione fino a 5 anni (massimo)

Nel caso di pazienti sottoposti ad ablazione RAI, la completezza chirurgica è stata definita come casi con reperto ecografico negativo con 1a Tg stimolata postoperatoria <1 ng/mL.

Nei pazienti non sottoposti a trattamento con radioiodio, il caso con riscontro negativo alla 1a ecografia postoperatoria con 1a Tg postoperatoria non stimolata <0.2ng/mL è stato definito completezza chirurgica.
I partecipanti saranno seguiti dall'operazione fino a 5 anni (massimo)
Tasso di recidiva del cancro alla tiroide
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'operazione fino a 5 anni (massimo)
La recidiva è stata definita secondo la definizione di risposta alla terapia nelle linee guida dell'American Thyroid Association (ATA) del 2015.
I partecipanti saranno seguiti dall'operazione fino a 5 anni (massimo)
Numero di partecipanti con ablazione riuscita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'operazione fino a 5 anni (massimo)
L'ablazione riuscita è stata definita come un paziente il cui livello di Tg stimolato è stato misurato come <1 ng/mL all'ultima ablazione.
I partecipanti saranno seguiti dall'operazione fino a 5 anni (massimo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di occorrenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'operazione fino a 5 anni (massimo)
In ambulatorio (6 mesi dopo l'intervento), verrà misurato l'esame video laringoscopico e l'ormone paratiroideo sierico con calcio sierico. Verranno registrati il ​​tipo e il numero di complicanze
I partecipanti saranno seguiti dall'operazione fino a 5 anni (massimo)
impatto della dissezione linfonodale centrale profilattica sulla stadiazione del carcinoma papillare della tiroide (PTC)
Lasso di tempo: Lo stadio TNM di ciascun caso è stato confermato dopo i rapporti patologici finali. Presso la nostra struttura, i referti patologici finali verrebbero consegnati in media 2 settimane dopo l'intervento

Le complicanze postoperatorie sono state suddivise in complicanze transitorie (< 6 mesi) e complicanze permanenti (≥ 6 mesi) in base alla durata.

L'ipoparatiroidismo è stato diagnosticato quando ai pazienti venivano somministrati supplementi di calcio per via orale per alleviare i sintomi dell'ipocalcemia o quando i livelli sierici di ormone paratiroideo (PTH) erano inferiori ai valori basali; 1) PTH <10 pg/ml nei giorni 1 e 14 dopo l'intervento; e 2) PTH <15 pg/ml almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecografia laringea o laringoscopio dopo l'intervento chirurgico per verificare la presenza di lesioni RLN. La lesione RLN è stata diagnosticata quando il movimento delle corde vocali era ipomobile o fisso alla valutazione. Inoltre, il presente studio ha valutato i sintomi correlati ai cambiamenti della voce, come raucedine, voce ispessita, difficoltà nell'emettere suoni acuti, facile affaticamento della voce, aspirazione o dispnea in una clinica ambulatoriale.
Lo stadio TNM di ciascun caso è stato confermato dopo i rapporti patologici finali. Presso la nostra struttura, i referti patologici finali verrebbero consegnati in media 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1404-050-571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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