Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av profylaktisk central lymfkörteldissektion vid papillär sköldkörtelkarcinom

30 maj 2022 uppdaterad av: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av profylaktisk central lymfkörteldissektion vid papillärt sköldkörtelkarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av profylaktisk central lymfkörteldissektion vid papillärt sköldkörtelkarcinom. Primärt resultat är kirurgisk fullständighet, återfallsfrekvens och framgångsrik ablationsfrekvens. Sekundära utfall är förekomsten av postoperativa komplikationer och PTC-stadiet. De inskrivna patienterna fördelades slumpmässigt till kontrollgrupp och interventionsgrupp (fördelning 1:1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterierna var följande:

  1. patienter i åldern 20 till 70 år
  2. patienter som diagnostiserats med PTC eller misstänkta för PTC på finnålsaspiration eller kärnnålsbiopsi
  3. patienter utan tecken på LNM före och under operationen (cN0)
  4. patienter utan tecken på fjärrmetastaser (cM0).

Uteslutningskriterierna var följande:

  1. patienter som misstänks för avancerad PTC (kliniskt T3 eller T4) såsom invasion av perifera organ vid preoperativ undersökning
  2. patienter som har tidigare haft cervikal strålbehandling eller operation.
  3. gravid kvinna
  4. okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller kronisk njursvikt
  5. aspirin eller antikoagulantia inom 7 dagar
  6. annan klinisk prövningsdeltagande inom 30 dagar
  7. strålningsexponering mot huvud och nacke
  8. tidigare operation i nacken
  9. avancerad sköldkörtelcancer inklusive invasion av angränsande organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen profylaktisk central dissektion
Patienterna genomgick total tyreoidektomi för papillärt sköldkörtelkarcinom, utan profylaktisk central lymfkörteldissektion
Aktiv komparator: Profylaktisk central dissektion
Patienterna genomgick total tyreoidektomi för papillärt sköldkörtelkarcinom, med profylaktisk central lymfkörteldissektion
Procedur: profylaktisk central lymfkörteldissektion
dissektion av nivå VI-avdelning av AAHNS (American Association of Head and Neck Surgeons) klassificering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med framgångsrik kirurgisk fullständighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från operationen till 5 år (max)

I fallet med patienter som genomgick RAI-ablation definierades kirurgisk fullständighet som fall med negativt ultraljudsfynd med postoperativ 1:a stimulerad Tg <1 ng/ml.

Hos patienter som inte genomgick RAI-behandling definierades fallet med ett negativt fynd vid 1:a postoperativa ultraljudet med postoperativ 1:a ostimulerad Tg <0,2ng/ml som kirurgisk fullständighet.
Deltagarna kommer att följas från operationen till 5 år (max)
Återfallsfrekvens av sköldkörtelcancer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från operationen till 5 år (max)
Återfall definierades enligt definitionen av svar på terapi i 2015 American Thyroid Association(ATA) riktlinjer.
Deltagarna kommer att följas från operationen till 5 år (max)
Antal deltagare med framgångsrik ablation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från operationen till 5 år (max)
Framgångsrik ablation definierades som en patient vars stimulerade Tg-nivå mättes till <1 ng/ml vid den senaste ablationen.
Deltagarna kommer att följas från operationen till 5 år (max)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från operationen till 5 år (max)
På polikliniken (6 månader posteoperativt) kommer laryngoskopisk videoundersökning och serum paratyreoideahormon med serumkalcium att mätas. Typ och antal komplikationer kommer att registreras
Deltagarna kommer att följas från operationen till 5 år (max)
inverkan av profylaktisk central lymfkörteldissektion på stadieindelning av papillär sköldkörtelcancer (PTC)
Tidsram: TNM-stadiet i varje fall bekräftades efter slutliga patologiska rapporter. På vår anläggning skulle slutliga patologiska rapporter visas i genomsnitt 2 veckor efter operationen

Postoperativa komplikationer delades upp i övergående komplikationer (< 6 månader) och permanenta komplikationer (≥ 6 månader) beroende på varaktigheten.

Hypoparatyreoidism diagnostiserades när patienter fick orala kalciumtillskott för att lindra symtom på hypokalcemi eller när serumnivåerna av paratyreoideahormon (PTH) var lägre än utgångsvärdena; 1) PTH <10 pg/ml dag 1 och 14 efter operationen; och 2) PTH <15 pg/ml minst 3 månader efter operationen.

Alla patienter genomgick ett larynx-ultraljud eller laryngoskop efter operationen för att kontrollera RLN-skada. RLN-skada diagnostiserades när stämbandsrörelsen var hypomobil eller fixerad vid utvärdering. Dessutom utvärderade den aktuella studien symtom relaterade till röstförändringar, såsom heshet, förtjockad röst, svårigheter att göra högt ljud, lätt rösttrötthet, aspiration eller dyspné på en poliklinik.
TNM-stadiet i varje fall bekräftades efter slutliga patologiska rapporter. På vår anläggning skulle slutliga patologiska rapporter visas i genomsnitt 2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1404-050-571

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera