Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность профилактической диссекции центрального лимфатического узла при папиллярном раке щитовидной железы

30 мая 2022 г. обновлено: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности профилактической диссекции центрального лимфатического узла при папиллярной карциноме щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности профилактической диссекции центрального лимфатического узла при папиллярной карциноме щитовидной железы. Первичным результатом является завершенность хирургического вмешательства, частота рецидивов и частота успешных аблаций. Вторичными исходами являются частота послеоперационных осложнений и стадия ПТК. Зарегистрированные пациенты были случайным образом распределены в контрольную группу и группу вмешательства (распределение 1:1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения были следующими:

  1. пациенты в возрасте от 20 до 70 лет
  2. пациенты с диагнозом ПТК или подозрением на ПТК по данным тонкоигольной аспирационной биопсии или толстоигольной биопсии
  3. пациенты без признаков LNM до и во время операции (cN0)
  4. пациенты без признаков отдаленных метастазов (cM0).

Критерии исключения были следующими:

  1. пациенты с подозрением на прогрессирующий ПТК (клинически Т3 или Т4), например инвазия периферических органов при предоперационном обследовании
  2. пациенты, у которых в анамнезе была лучевая терапия или хирургическое вмешательство на шейке матки.
  3. беременные женщины
  4. неконтролируемый диабет, гипертония или хроническая почечная недостаточность
  5. аспирин или антикоагулянт в течение 7 дней
  6. участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
  7. облучение головы и шеи
  8. предыдущая операция на шее
  9. распространенный рак щитовидной железы, включая инвазию в соседние органы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Отсутствие профилактической центральной диссекции
Пациентам выполнена тотальная тиреоидэктомия по поводу папиллярного рака щитовидной железы без профилактической диссекции центрального лимфатического узла.
Активный компаратор: Профилактическая центральная диссекция
Пациентам выполнена тотальная тиреоидэктомия по поводу папиллярного рака щитовидной железы с профилактической диссекцией центральных лимфатических узлов.
Процедура: профилактическая диссекция центрального лимфатического узла
рассечение отдела VI уровня по классификации AAHNS (Американской ассоциации хирургов головы и шеи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным хирургическим завершением
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться от операции до 5 лет (максимум)

В случае пациентов, перенесших аблацию RAI, хирургическое завершение определялось как случаи с отрицательными результатами УЗИ с послеоперационным 1-м стимулированным Tg <1 нг/мл.

У пациентов, которым не проводилось лечение РИТ, завершением операции расценивался случай с отрицательным результатом на 1-м послеоперационном УЗИ с послеоперационным 1-м нестимулированным ТГ <0,2 нг/мл.
Участники будут сопровождаться от операции до 5 лет (максимум)
Частота рецидивов рака щитовидной железы
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться от операции до 5 лет (максимум)
Рецидив определяли в соответствии с определением ответа на терапию в рекомендациях Американской ассоциации щитовидной железы (ATA) 2015 года.
Участники будут сопровождаться от операции до 5 лет (максимум)
Количество участников с успешной аблацией
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться от операции до 5 лет (максимум)
Успешная аблация определялась как пациент, у которого стимулированный уровень Tg был измерен как <1 нг/мл при последней аблации.
Участники будут сопровождаться от операции до 5 лет (максимум)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться от операции до 5 лет (максимум)
В амбулаторной клинике (через 6 месяцев после операции) будет измерено видеоларингоскопическое исследование и сывороточный паратиреоидный гормон с сывороточным кальцием. Тип и количество осложнений будут записаны
Участники будут сопровождаться от операции до 5 лет (максимум)
Влияние профилактической диссекции центрального лимфатического узла на стадирование папиллярного рака щитовидной железы (ПРЩЖ)
Временное ограничение: Стадия TNM каждого случая была подтверждена после окончательных патологоанатомических отчетов. В нашем учреждении окончательные патологоанатомические отчеты будут получены в среднем через 2 недели после операции.

Послеоперационные осложнения были разделены на транзиторные осложнения (< 6 месяцев) и постоянные осложнения (≥ 6 месяцев) в зависимости от продолжительности.

Гипопаратиреоз был диагностирован, когда пациенты получали пероральные добавки кальция для облегчения симптомов гипокальциемии или когда уровни паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке были ниже исходных значений; 1) ПТГ <10 пг/мл в 1 и 14 дни после операции; и 2) ПТГ <15 пг/мл по крайней мере через 3 месяца после операции.

Все пациенты прошли УЗИ гортани или ларингоскопию после операции для проверки повреждения ВГН. Повреждение ВГН было диагностировано, когда движение голосовых связок было гипомобильным или фиксированным при оценке. Кроме того, в настоящем исследовании оценивались симптомы, связанные с изменениями голоса, такие как охриплость, огрубение голоса, трудности с произношением высоких звуков, легкая утомляемость голоса, аспирация или одышка в амбулаторных условиях.
Стадия TNM каждого случая была подтверждена после окончательных патологоанатомических отчетов. В нашем учреждении окончательные патологоанатомические отчеты будут получены в среднем через 2 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1404-050-571

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться