Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost profylaktické disekce centrální lymfatické uzliny u papilárního karcinomu štítné žlázy

30. května 2022 aktualizováno: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost profylaktické disekce centrální lymfatické uzliny u papilárního karcinomu štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost profylaktické disekce centrální lymfatické uzliny u papilárního karcinomu štítné žlázy. Primárním výsledkem je úplnost chirurgického zákroku, míra recidivy a míra úspěšné ablace. Sekundárními výstupy jsou výskyt pooperačních komplikací a stadium PTC. Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny (rozdělení 1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení byla následující:

  1. pacientů ve věku 20 až 70 let
  2. pacientů s diagnózou PTC nebo s podezřením na PTC při aspiraci tenkou jehlou nebo biopsii jádrové jehly
  3. pacienti bez známek LNM před a během operace (cN0)
  4. pacienti bez známek vzdálené metastázy (cM0).

Kritéria vyloučení byla následující:

  1. pacienti s podezřením na pokročilou PTC (klinicky T3 nebo T4), jako je invaze periferních orgánů při předoperačním vyšetření
  2. pacientky, které v minulosti podstoupily cervikální radiační terapii nebo chirurgický zákrok.
  3. těhotná žena
  4. nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo chronické selhání ledvin
  5. aspirin nebo antikoagulační léky do 7 dnů
  6. další účast na klinickém hodnocení do 30 dnů
  7. radiační zátěž hlavy a krku
  8. předchozí operace krku
  9. pokročilá rakovina štítné žlázy včetně invaze sousedních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná profylaktická centrální disekce
Pacienti podstoupili totální tyreoidektomii pro papilární karcinom štítné žlázy, bez profylaktické disekce centrální lymfatické uzliny
Aktivní komparátor: Profylaktická centrální disekce
Pacienti podstoupili totální tyreoidektomii pro papilární karcinom štítné žlázy s profylaktickou disekcí centrální lymfatické uzliny
Postup: profylaktická disekce centrální lymfatické uzliny
disekce kompartmentu úrovně VI klasifikací AAHNS (Americká asociace chirurgů hlavy a krku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou chirurgickou úplností
Časové okno: Účastníci budou sledováni od operace do 5 let (maximálně)

V případě pacientů podstupujících ablaci RAI byla chirurgická úplnost definována jako případy s negativním ultrasonografickým nálezem s pooperačním 1. stimulovaným Tg <1 ng/ml.

U pacientů, kteří nepodstoupili léčbu RAI, byl jako operační kompletnost definován případ s negativním nálezem na 1. pooperačním ultrazvuku s pooperačním 1. nestimulovaným Tg <0,2 ng/ml.
Účastníci budou sledováni od operace do 5 let (maximálně)
Míra recidivy rakoviny štítné žlázy
Časové okno: Účastníci budou sledováni od operace do 5 let (maximálně)
Recidiva byla definována podle definice odpovědi na terapii v guidelines American Thyroid Association (ATA) z roku 2015.
Účastníci budou sledováni od operace do 5 let (maximálně)
Počet účastníků s úspěšnou ablací
Časové okno: Účastníci budou sledováni od operace do 5 let (maximálně)
Úspěšná ablace byla definována jako pacient, jehož stimulovaná hladina Tg byla naměřena jako <1 ng/ml při poslední ablaci.
Účastníci budou sledováni od operace do 5 let (maximálně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Účastníci budou sledováni od operace do 5 let (maximálně)
Na ambulanci (6 měsíců po operaci) bude změřeno videolaryngoskopické vyšetření a sérový parathormon se sérovým kalciem. Bude zaznamenán typ a počet komplikací
Účastníci budou sledováni od operace do 5 let (maximálně)
dopad profylaktické disekce centrální lymfatické uzliny na staging papilárního karcinomu štítné žlázy (PTC)
Časové okno: TNM stadium každého případu bylo potvrzeno po závěrečných patologických zprávách. Na našem pracovišti by konečné patologické zprávy byly vydány v průměru 2 týdny po operaci

Pooperační komplikace byly podle délky trvání rozděleny na komplikace přechodné (< 6 měsíců) a komplikace trvalé (≥ 6 měsíců).

Hypoparatyreóza byla diagnostikována, když pacientům byly podávány perorální doplňky vápníku ke zmírnění příznaků hypokalcémie nebo když byly hladiny parathormonu (PTH) v séru nižší než výchozí hodnoty;1) PTH <10 pg/ml 1. a 14. den po operaci; a 2) PTH <15 pg/ml alespoň 3 měsíce po operaci.

Všichni pacienti podstoupili po operaci laryngeální ultrazvuk nebo laryngoskop ke kontrole poranění RLN. Poranění RLN bylo diagnostikováno, když byl pohyb hlasivek hypomobilní nebo fixovaný na hodnocení. Kromě toho tato studie hodnotila symptomy související se změnami hlasu, jako je chrapot, ztluštění hlasu, potíže s vytvářením vysokých tónů, snadná únava hlasu, aspirace nebo dušnost v ambulanci.
TNM stadium každého případu bylo potvrzeno po závěrečných patologických zprávách. Na našem pracovišti by konečné patologické zprávy byly vydány v průměru 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1404-050-571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy, papilární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit