甲状腺乳頭癌における予防的中心リンパ節郭清の有効性と安全性
2022年5月30日 更新者：Kyu Eun Lee、Seoul National University Hospital
この研究の目的は、甲状腺乳頭癌における予防的中心リンパ節郭清の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、甲状腺乳頭癌における予防的中心リンパ節郭清の有効性と安全性を調査することです。
主な結果は、手術の完了率、再発率、およびアブレーションの成功率です。
副次的転帰は、術後合併症の発生率と PTC 段階です。
登録された患者は、対照群と介入群にランダムに割り当てられました (1:1 割り当て)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は次のとおりです。
- 20歳から70歳までの患者
- 細針吸引または針生検で PTC と診断された、または PTC が疑われる患者
- 手術前および手術中にLNMの証拠がない患者(cN0)
- 遠隔転移の証拠がない患者(cM0)。
除外基準は次のとおりです。
- 術前検査で末梢臓器への浸潤など進行性PTC（臨床的にはT3またはT4）が疑われる患者
- 過去に子宮頸部の放射線療法または手術歴のある患者。
- 妊娠中の女性
- コントロールされていない糖尿病、高血圧、または慢性腎不全
- 7日以内のアスピリンまたは抗凝固薬
- 30日以内のその他の臨床試験への参加
- 頭と首への放射線被曝
- 以前の首の手術
- 隣接臓器浸潤を含む進行性甲状腺がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：予防的な中心郭清は行わない
患者は予防的中心リンパ節郭清を行わずに甲状腺乳頭癌に対して甲状腺全摘術を受けた
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アクティブコンパレータ：予防的中心郭清
患者は甲状腺乳頭癌に対して予防的中心リンパ節郭清を伴う甲状腺全摘術を受けた
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AAHNS (米国頭頸部外科医協会) 分類によるレベル VI コンパートメントの解剖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術が成功した参加者の数
時間枠：参加者は手術から最長5年間追跡されます。
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RAI アブレーションを受けた患者の場合、手術の完全性は、術後の第 1 刺激 Tg が 1 ng/mL 未満で超音波所見が陰性の症例として定義されました。 RAI 治療を受けなかった患者において、術後 1 回目の超音波検査で陰性所見があり、術後 1 回目の未刺激 Tg <0.2ng/mL の症例を手術完了と定義しました。 |
参加者は手術から最長5年間追跡されます。
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甲状腺がんの再発率
時間枠：参加者は手術から最長5年間追跡されます。
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再発は、2015 年の米国甲状腺協会 (ATA) ガイドラインにおける治療に対する反応の定義に従って定義されました。
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参加者は手術から最長5年間追跡されます。
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アブレーションが成功した参加者の数
時間枠：参加者は手術から最長5年間追跡されます。
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アブレーションの成功は、最後のアブレーションで刺激された Tg レベルが 1 ng/mL 未満と測定された患者として定義されました。
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参加者は手術から最長5年間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症発生率
時間枠：参加者は手術から最長5年間追跡されます。
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外来診療（術後6か月後）では、ビデオ喉頭鏡検査と血清カルシウムを含む血清副甲状腺ホルモンが測定されます。
合併症の種類と数が記録されます
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参加者は手術から最長5年間追跡されます。
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甲状腺乳頭癌（PTC）の病期分類に対する予防的中心リンパ節郭清の影響
時間枠：各症例の TNM 段階は、最終的な病理学的報告後に確認されました。私たちの施設では、最終的な病理学的報告は手術後平均 2 週間で判明します。
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術後合併症は、期間に応じて一過性合併症（6 か月未満）と永続的合併症（6 か月以上）に分類されました。 副甲状腺機能低下症は、患者が低カルシウム血症の症状を軽減するために経口カルシウムサプリメントを投与された場合、または血清副甲状腺ホルモン（PTH）レベルがベースライン値より低い場合に診断されました;1）手術後1日目と14日目のPTHが10 pg/mL未満。 ２）手術後少なくとも３ヶ月の時点でＰＴＨが１５ｐｇ／ｍＬ未満。 すべての患者は手術後に喉頭超音波検査または喉頭鏡検査を受け、RLN損傷の有無を確認しました。 RLN損傷は、評価時に声帯の動きが低下しているか固定されている場合に診断されました。 さらに、本研究では、嗄れ声、声が太くなる、高音が出しにくい、声が疲れやすい、誤嚥、呼吸困難などの音声変化に関連する症状を外来で評価した。 |
各症例の TNM 段階は、最終的な病理学的報告後に確認されました。私たちの施設では、最終的な病理学的報告は手術後平均 2 週間で判明します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyu Eun Lee, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2020年10月8日
研究の完了 (実際)
2020年10月8日
試験登録日
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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