Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaktikus központi nyirokcsomó disszekció hatékonysága és biztonságossága papilláris pajzsmirigy karcinómában

2022. május 30. frissítette: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
A tanulmány célja a profilaktikus központi nyirokcsomó-disszekció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata papilláris pajzsmirigy karcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a profilaktikus központi nyirokcsomó-disszekció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata papilláris pajzsmirigy karcinómában. Az elsődleges eredmény a műtét teljessége, a kiújulási arány és a sikeres abláció aránya. A másodlagos kimenetel a posztoperatív szövődmények előfordulása és a PTC-stádium. A bevont betegeket véletlenszerűen beosztottuk a kontrollcsoportba és az intervenciós csoportba (1:1 elosztás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők voltak:

  1. 20 és 70 év közötti betegek
  2. PTC-vel diagnosztizált vagy PTC-re gyanús betegek finomtű aspiráció vagy magtű biopszia során
  3. olyan betegek, akiknél nincs bizonyíték az LNM-re a műtét előtt és alatt (cN0)
  4. távoli metasztázis hiányában (cM0).

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  1. előrehaladott PTC-re (klinikailag T3 vagy T4) gyanús betegek, például perifériás szervek inváziója a műtét előtti vizsgálat során
  2. olyan betegek, akiknek a kórelőzményében méhnyak sugárkezelés vagy műtét szerepel.
  3. terhes nők
  4. kontrollálatlan cukorbetegség, magas vérnyomás vagy krónikus veseelégtelenség
  5. aszpirint vagy véralvadásgátló gyógyszert 7 napon belül
  6. egyéb klinikai vizsgálatokban való részvételt 30 napon belül
  7. a fej és a nyak sugárterhelése
  8. korábbi műtét a nyakon
  9. előrehaladott pajzsmirigyrák, beleértve a szomszédos szervek invázióját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Profilaktikus központi disszekció nincs
A betegek papilláris pajzsmirigykarcinóma miatt teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át, profilaktikus központi nyirokcsomó disszekció nélkül
Aktív összehasonlító: Profilaktikus központi disszekció
A betegek papilláris pajzsmirigy karcinóma miatt teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át, profilaktikus központi nyirokcsomó disszekcióval
Eljárás: profilaktikus központi nyirokcsomó disszekció
A VI. szintű rekesz boncolása az AAHNS (Amerikai Fej-nyaki Sebészek Szövetsége) osztályozással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres műtéti teljességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a művelettől egészen 5 évig követik (maximum)

A RAI abláción átesett betegek esetében a műtéti teljességnek azt az esetet tekintettük, amikor a negatív ultrahangos lelet a posztoperatív 1. stimulált Tg <1 ng/mL volt.

Azoknál a betegeknél, akik nem estek át RAI-kezelésen, az 1. posztoperatív ultrahang negatív leletével, a posztoperatív 1. stimulálatlan Tg-vel <0,2 ng/mL a műtéti teljességnek minősült.
A résztvevőket a művelettől egészen 5 évig követik (maximum)
A pajzsmirigyrák kiújulási aránya
Időkeret: A résztvevőket a művelettől egészen 5 évig követik (maximum)
A kiújulást a terápiára adott válasz meghatározása szerint határozták meg az American Thyroid Association (ATA) 2015-ös irányelveiben.
A résztvevőket a művelettől egészen 5 évig követik (maximum)
A sikeres ablációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a művelettől egészen 5 évig követik (maximum)
Sikeres ablációnak minősül az a beteg, akinek stimulált Tg-szintje <1 ng/ml volt az utolsó abláció során.
A résztvevőket a művelettől egészen 5 évig követik (maximum)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: A résztvevőket a művelettől egészen 5 évig követik (maximum)
Az ambulancián (6 hónappal a műtét után) video-laryngoscopos vizsgálatot és szérum mellékpajzsmirigyhormon-szintet mérnek szérum kalciummal. A szövődmények típusát és számát rögzítjük
A résztvevőket a művelettől egészen 5 évig követik (maximum)
a profilaktikus központi nyirokcsomó disszekció hatása a papilláris pajzsmirigyrák (PTC) stádiumára
Időkeret: Az egyes esetek TNM-stádiumát a végső patológiai jelentések után megerősítették. Létesítményünkben átlagosan a műtét után 2 héttel készülnek el a végső patológiai jelentések

A posztoperatív szövődményeket átmeneti szövődményekre (< 6 hónap) és tartós szövődményekre (≥ 6 hónap) osztották fel az időtartam szerint.

Hypoparathyreosis diagnosztizálására akkor került sor, amikor a betegek szájon át kalcium-kiegészítőket kaptak a hypocalcaemia tüneteinek enyhítésére, vagy amikor a szérum parathormon (PTH) szintje alacsonyabb volt, mint a kiindulási érték; 1) PTH <10 pg/ml a műtét utáni 1. és 14. napon; és 2) PTH <15 pg/ml legalább 3 hónappal a műtét után.

A műtét után minden betegnél gége ultrahangot vagy gégetükrözést végeztek, hogy ellenőrizzék az RLN sérülését. Az RLN-sérülést akkor diagnosztizálták, amikor a hangszalag mozgása hipomobil volt, vagy az értékelés során rögzült. Ezen túlmenően a jelen tanulmány a hangváltozásokhoz kapcsolódó tüneteket értékelte, mint például rekedtség, megvastagodott hang, magas hangok kibocsátásának nehézsége, könnyű hangfáradtság, aspiráció vagy nehézlégzés egy ambuláns klinikán.
Az egyes esetek TNM-stádiumát a végső patológiai jelentések után megerősítették. Létesítményünkben átlagosan a műtét után 2 héttel készülnek el a végső patológiai jelentések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1404-050-571

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel