Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van profylactische centrale lymfeklierdissectie bij papillair schildkliercarcinoom

30 mei 2022 bijgewerkt door: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van profylactische centrale lymfeklierdissectie bij papillair schildkliercarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van profylactische centrale lymfeklierdissectie bij papillair schildkliercarcinoom. Primaire uitkomst is de chirurgische volledigheid, recidiefpercentage en succesvolle ablatie. Secundaire uitkomstmaten zijn de incidentie van postoperatieve complicaties en het PTC-stadium. De ingeschreven patiënten werden willekeurig toegewezen aan controlegroep en interventiegroep (1:1 toewijzing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria waren als volgt:

  1. patiënten van 20 tot 70 jaar oud
  2. patiënten gediagnosticeerd met PTC of verdacht voor PTC op fijne naaldaspiratie of kernnaaldbiopsie
  3. patiënten zonder bewijs van LNM voor en tijdens de operatie (cN0)
  4. patiënten zonder bewijs van metastase op afstand (cM0).

Uitsluitingscriteria waren als volgt:

  1. patiënten verdacht van gevorderde PTC (klinisch T3 of T4), zoals invasie van perifere organen bij preoperatief onderzoek
  2. patiënten met een voorgeschiedenis van cervicale radiotherapie of chirurgie.
  3. zwangere vrouw
  4. ongecontroleerde diabetes, hypertensie of chronisch nierfalen
  5. aspirine of antistollingsmedicatie binnen 7 dagen
  6. deelname aan andere klinische proeven binnen 30 dagen
  7. stralingsblootstelling aan het hoofd en de nek
  8. vorige operatie aan de nek
  9. gevorderde schildklierkanker inclusief invasie van aangrenzende organen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen profylactische centrale dissectie
Patiënten ondergingen totale thyreoïdectomie voor papillair schildkliercarcinoom, zonder profylactische centrale lymfeklierdissectie
Actieve vergelijker: Profylactische centrale dissectie
Patiënten ondergingen totale thyreoïdectomie voor papillair schildkliercarcinoom, met profylactische centrale lymfeklierdissectie
Procedure: profylactische centrale lymfeklierdissectie
dissectie van niveau VI-compartiment volgens AAHNS-classificatie (American Association of Head and Neck Surgery).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met succesvolle chirurgische volledigheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot 5 jaar (maximaal)

In het geval van patiënten die RAI-ablatie ondergingen, werd chirurgische volledigheid gedefinieerd als gevallen met een negatieve echografische bevinding met postoperatieve eerste gestimuleerde Tg <1 ng/ml.

Bij patiënten die geen RAI-behandeling ondergingen, werd het geval met een negatieve bevinding bij de 1e postoperatieve echografie met postoperatieve 1e niet-gestimuleerde Tg <0,2 ng/ml gedefinieerd als chirurgische volledigheid.
Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot 5 jaar (maximaal)
Herhalingspercentage van schildklierkanker
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot 5 jaar (maximaal)
Herhaling werd gedefinieerd volgens de definitie van respons op therapie in de richtlijnen van de American Thyroid Association (ATA) uit 2015.
Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot 5 jaar (maximaal)
Aantal deelnemers met succesvolle ablatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot 5 jaar (maximaal)
Succesvolle ablatie werd gedefinieerd als een patiënt bij wie het gestimuleerde Tg-niveau bij de laatste ablatie werd gemeten als <1 ng/ml.
Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot 5 jaar (maximaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot 5 jaar (maximaal)
Op de polikliniek (6 maanden postoperatief) worden videolaryngoscopisch onderzoek en serumparathyroïdhormoon met serumcalcium gemeten. Type en aantal complicaties worden geregistreerd
Deelnemers worden gevolgd vanaf de operatie tot 5 jaar (maximaal)
impact van profylactische centrale lymfeklierdissectie op stadiëring van papillaire schildklierkanker (PTC)
Tijdsspanne: TNM-stadium van elk geval werd bevestigd na definitieve pathologische rapporten. In onze faciliteit zouden definitieve pathologische rapporten gemiddeld 2 weken na de operatie verschijnen

Postoperatieve complicaties werden verdeeld in voorbijgaande complicaties (< 6 maanden) en blijvende complicaties (≥ 6 maanden), afhankelijk van de duur.

Hypoparathyreoïdie werd gediagnosticeerd wanneer patiënten orale calciumsupplementen kregen om de symptomen van hypocalciëmie te verlichten of wanneer serumparathyroïdhormoon (PTH) -spiegels lager waren dan de uitgangswaarden; 1) PTH <10 pg / ml op dag 1 en 14 na de operatie; en 2) PTH <15 pg/ml ten minste 3 maanden na de operatie.

Alle patiënten ondergingen na de operatie een larynx-echo of laryngoscoop om te controleren op RLN-letsel. RLN-letsel werd gediagnosticeerd wanneer de stembandbeweging hypomobiel was of gefixeerd bij evaluatie. Bovendien evalueerde de huidige studie symptomen die verband houden met stemveranderingen, zoals heesheid, verdikte stem, moeite met het maken van hoge tonen, gemakkelijke stemvermoeidheid, aspiratie of kortademigheid in een polikliniek.
TNM-stadium van elk geval werd bevestigd na definitieve pathologische rapporten. In onze faciliteit zouden definitieve pathologische rapporten gemiddeld 2 weken na de operatie verschijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1404-050-571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren