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갑상선 유두암에서 예방적 중앙림프절 절제술의 유효성 및 안전성

2022년 5월 30일 업데이트: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
본 연구의 목적은 갑상선 유두암에서 예방적 중심림프절 절제술의 효능과 안전성을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 갑상선 유두암에서 예방적 중심림프절 절제술의 효능과 안전성을 조사하는 것이다. 일차 결과는 수술 완결성, 재발률 및 성공적인 절제율입니다. 이차 결과는 수술 후 합병증 및 PTC 단계의 발생률입니다. 등록된 환자는 대조군과 중재군에 무작위로 배정되었습니다(1:1 할당).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 20~70세 환자
  2. 미세 바늘 흡인 또는 코어 바늘 생검에서 PTC로 진단되거나 PTC가 의심되는 환자
  3. 수술 전과 수술 중 LNM의 증거가 없는 환자(cN0)
  4. 원격 전이(cM0)의 증거가 없는 환자.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 수술 전 검사에서 말초 장기 침범과 같은 진행된 PTC(임상적으로 T3 또는 T4)가 의심되는 환자
  2. 자궁경부 방사선 치료 또는 수술의 과거력이 있는 환자.
  3. 임산부
  4. 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 만성 신부전
  5. 7일 이내 아스피린 또는 항응고제
  6. 30일 이내 기타 임상시험 참여
  7. 머리와 목에 방사선 피폭
  8. 목에 대한 이전 수술
  9. 인접 장기 침범을 포함한 진행성 갑상선암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 예방적 중앙 절개 없음
환자는 예방적 중앙 림프절 절제 없이 유두상 갑상선 암종에 대해 갑상선 전절제술을 받았습니다.
활성 비교기: 예방 중심 절개
환자는 예방적 중앙 림프절 절제술과 함께 유두상 갑상선 암종에 대한 갑상선 전절제술을 받았습니다.
절차: 예방적 중앙 림프절 절제술
AAHNS(미국두경부외과의사회) 분류에 따른 레벨 VI 구획 해부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 수술 완성도를 가진 참가자의 수
기간: 참가자는 수술부터 5년(최대)까지 추적됩니다.

RAI 절제술을 받는 환자의 경우 수술 후 1차 자극 Tg < 1 ng/mL로 초음파 소견이 음성인 경우를 수술적 완결성으로 정의하였다.

RAI 치료를 받지 않은 환자에서 수술 후 1차 초음파 검사에서 음성 소견이 있고 수술 후 1차 비자극 Tg < 0.2ng/mL인 경우를 수술 완결성으로 정의하였다.
참가자는 수술부터 5년(최대)까지 추적됩니다.
갑상선암의 재발률
기간: 참가자는 수술부터 5년(최대)까지 추적됩니다.
재발은 2015 American Thyroid Association(ATA) 가이드라인의 치료 반응 정의에 따라 정의하였다.
참가자는 수술부터 5년(최대)까지 추적됩니다.
성공적인 절제를 가진 참가자의 수
기간: 참가자는 수술부터 5년(최대)까지 추적됩니다.
성공적인 절제는 마지막 절제에서 자극된 Tg 수준이 <1 ng/mL로 측정된 환자로 정의되었습니다.
참가자는 수술부터 5년(최대)까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 발생률
기간: 참가자는 수술부터 5년(최대)까지 추적됩니다.
외래에서(수술 후 6개월) 비디오 후두경 검사와 혈청 칼슘과 함께 혈청 부갑상선 호르몬을 측정합니다. 합병증의 종류와 횟수가 기록됩니다.
참가자는 수술부터 5년(최대)까지 추적됩니다.
유두상 갑상선암(PTC)의 병기에 대한 예방적 중앙 림프절 절제술의 영향
기간: 각 증례의 TNM 단계는 최종 병리학적 보고 후에 확인되었다. 저희 시설에서는 수술 후 평균 2주 후에 최종 병리 소견서가 나옵니다.

수술 후 합병증은 기간에 따라 일시적인 합병증(< 6개월)과 영구적인 합병증(≥ 6개월)으로 구분하였다.

부갑상샘기능저하증은 환자에게 저칼슘혈증 증상을 완화하기 위해 경구 칼슘 보충제를 투여하거나 혈청 부갑상샘 호르몬(PTH) 수치가 기준치보다 낮을 때 진단되었습니다.1) 수술 후 1일과 14일에 PTH <10pg/mL 및 2) 수술 후 최소 3개월 후 PTH < 15 pg/mL.

모든 환자는 RLN 손상을 확인하기 위해 수술 후 후두 초음파 또는 후두경을 받았습니다. RLN 손상은 성대 운동이 저운동이거나 평가에서 고정되었을 때 진단되었습니다. 또한 본 연구에서는 외래 진료실에서 쉰 목소리, 굵어지는 목소리, 높은 음조를 내기 어려움, 쉬운 음성 피로, 흡인 또는 호흡곤란과 같은 음성 변화와 관련된 증상을 평가하였다.
각 증례의 TNM 단계는 최종 병리학적 보고 후에 확인되었다. 저희 시설에서는 수술 후 평균 2주 후에 최종 병리 소견서가 나옵니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1404-050-571

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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