Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved profylaktisk central lymfeknudedissektion ved papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

30. maj 2022 opdateret af: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk central lymfeknudedissektion ved papillært thyreoideacarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk central lymfeknudedissektion ved papillært thyreoideacarcinom. Det primære resultat er kirurgisk fuldstændighed, recidivfrekvens og vellykket ablationsrate. Sekundære resultater er forekomsten af ​​postoperative komplikationer og PTC-stadiet. De indskrevne patienter blev randomiseret til kontrolgruppe og interventionsgruppe (1:1 tildeling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var som følger:

  1. patienter i alderen 20 til 70 år
  2. patienter diagnosticeret med PTC eller mistænkelige for PTC på finnålsaspiration eller kernenålsbiopsi
  3. patienter uden tegn på LNM før og under operationen (cN0)
  4. patienter uden tegn på fjernmetastaser (cM0).

Eksklusionskriterierne var som følger:

  1. patienter mistænkt for fremskreden PTC (klinisk T3 eller T4) såsom invasion af perifere organer ved præoperativ undersøgelse
  2. patienter, der tidligere har haft strålebehandling eller operation i livmoderhalsen.
  3. gravid kvinde
  4. ukontrolleret diabetes, hypertension eller kronisk nyresvigt
  5. aspirin eller antikoagulerende medicin inden for 7 dage
  6. anden deltagelse i kliniske forsøg inden for 30 dage
  7. strålingseksponering af hoved og nakke
  8. tidligere operation i nakken
  9. fremskreden skjoldbruskkirtelkræft inklusive invasion af tilstødende organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen profylaktisk central dissektion
Patienterne gennemgik total thyreoidektomi for papillært thyreoideacarcinom uden profylaktisk central lymfeknudedissektion
Aktiv komparator: Profylaktisk central dissektion
Patienterne gennemgik total thyreoidektomi for papillært thyreoideacarcinom med profylaktisk central lymfeknudedissektion
Procedure: profylaktisk central lymfeknudedissektion
dissektion af niveau VI kompartment af AAHNS (American Association of head and neck surgeons) klassifikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med vellykket kirurgisk fuldstændighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra operationen til 5 år (maksimalt)

I tilfælde af patienter, der gennemgår RAI-ablation, blev kirurgisk fuldstændighed defineret som tilfælde med et negativt ultralydsfund med postoperativ 1. stimuleret Tg <1 ng/ml.

Hos patienter, der ikke gennemgik RAI-behandling, blev tilfældet med et negativt fund ved 1. postoperative ultralyd med postoperativ 1. ustimuleret Tg <0,2ng/ml defineret som kirurgisk fuldstændighed.
Deltagerne vil blive fulgt fra operationen til 5 år (maksimalt)
Gentagelsesrate for kræft i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra operationen til 5 år (maksimalt)
Recidiv blev defineret i henhold til definitionen af ​​respons på terapi i 2015 American Thyroid Association (ATA) retningslinjer.
Deltagerne vil blive fulgt fra operationen til 5 år (maksimalt)
Antal deltagere med vellykket ablation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra operationen til 5 år (maksimalt)
Vellykket ablation blev defineret som en patient, hvis stimulerede Tg-niveau blev målt til <1 ng/ml ved sidste ablation.
Deltagerne vil blive fulgt fra operationen til 5 år (maksimalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra operationen til 5 år (maksimalt)
På ambulatoriet (6 måneder posteoperativt) vil der blive målt video laryngoskopisk undersøgelse og serum parathyreoideahormon med serum calcium. Type og antal af komplikationer vil blive registreret
Deltagerne vil blive fulgt fra operationen til 5 år (maksimalt)
indvirkning af profylaktisk central lymfeknudedissektion på stadieinddeling af papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC)
Tidsramme: TNM-stadiet af hvert tilfælde blev bekræftet efter de sidste patologiske rapporter. På vores facilitet vil de endelige patologiske rapporter blive udsendt i gennemsnit 2 uger efter operationen

Postoperative komplikationer blev opdelt i forbigående komplikationer (< 6 måneder) og permanente komplikationer (≥ 6 måneder) i henhold til varigheden.

Hypoparathyroidisme blev diagnosticeret, når patienter fik oralt calciumtilskud for at lindre symptomer på hypocalcæmi, eller når serumniveauer af parathyreoideahormon (PTH) var lavere end baseline-værdierne; 1) PTH <10 pg/ml på dag 1 og 14 efter operationen; og 2) PTH <15 pg/ml mindst 3 måneder efter operationen.

Alle patienter gennemgik en larynx-ultralyd eller laryngoskop efter operationen for at tjekke for RLN-skade. RLN-skade blev diagnosticeret, når stemmebåndsbevægelsen var hypomobil eller fikseret ved evaluering. Derudover evaluerede den nuværende undersøgelse symptomer relateret til stemmeændringer, såsom hæshed, fortykket stemme, besvær med at lave høje lyde, let stemmetræthed, aspiration eller dyspnø i et ambulatorium.
TNM-stadiet af hvert tilfælde blev bekræftet efter de sidste patologiske rapporter. På vores facilitet vil de endelige patologiske rapporter blive udsendt i gennemsnit 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1404-050-571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner