甲状腺乳头状癌预防性中央淋巴结清扫术的有效性和安全性
2022年5月30日 更新者：Kyu Eun Lee、Seoul National University Hospital
本研究的目的是探讨预防性中央淋巴结清扫术在甲状腺乳头状癌中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨预防性中央淋巴结清扫术在甲状腺乳头状癌中的有效性和安全性。
主要结果是手术完整性、复发率和成功消融率。
次要结果是术后并发症的发生率和 PTC 分期。
入组患者随机分为对照组和干预组（1:1分配）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
入选标准如下：
- 20至70岁的患者
- 经细针穿刺或空芯针活检诊断为 PTC 或疑似 PTC 的患者
- 术前和术中无 LNM 证据的患者 (cN0)
- 无远处转移证据的患者(cM0)。
排除标准如下：
- 术前检查疑似晚期PTC（临床T3或T4）如侵犯周围器官
- 既往有颈椎放疗或手术史的患者。
- 孕妇
- 不受控制的糖尿病、高血压或慢性肾功能衰竭
- 7 天内服用阿司匹林或抗凝药物
- 30天内参与其他临床试验
- 头部和颈部的辐射暴露
- 先前的颈部手术
- 晚期甲状腺癌包括邻近器官侵犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无预防性中央清扫
患者接受了甲状腺乳头状癌全甲状腺切除术，未进行预防性中央淋巴结清扫术
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有源比较器：预防性中央清扫
患者接受了甲状腺乳头状癌全甲状腺切除术，并进行了预防性中央淋巴结清扫术
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AAHNS（美国头颈外科医生协会）分类的 VI 级隔室解剖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功完成手术的参与者人数
大体时间：参与者将从手术开始到 5 年（最长）
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对于接受 RAI 消融的患者，手术完成定义为超声检查结果为阴性且术后第一次刺激 Tg <1 ng/mL。 在未接受 RAI 治疗的患者中，术后第一次超声检查结果为阴性且术后第一次未刺激 Tg <0.2ng/mL 的病例被定义为手术完成。 |
参与者将从手术开始到 5 年（最长）
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甲状腺癌的复发率
大体时间：参与者将从手术开始到 5 年（最长）
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根据2015年美国甲状腺协会（ATA）指南中对治疗反应的定义定义复发。
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参与者将从手术开始到 5 年（最长）
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消融成功的参与者人数
大体时间：参与者将从手术开始到 5 年（最长）
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成功的消融被定义为在最后一次消融时其刺激的 Tg 水平被测量为 <1 ng/mL 的患者。
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参与者将从手术开始到 5 年（最长）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症发生率
大体时间：参与者将从手术开始到 5 年（最长）
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在门诊（术后 6 个月），将测量视频喉镜检查和血清甲状旁腺激素以及血清钙。
并发症的类型和数量将被记录
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参与者将从手术开始到 5 年（最长）
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预防性中央淋巴结清扫术对甲状腺乳头状癌（PTC）分期的影响
大体时间：每个病例的 TNM 分期在最终病理报告后确认。在我们的工厂，最终病理报告将在手术后平均 2 周内出具
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术后并发症按持续时间分为一过性并发症（<6个月）和永久性并发症（≥6个月）。 当患者口服钙补充剂以缓解低钙血症症状或血清甲状旁腺激素 (PTH) 水平低于基线值时，诊断为甲状旁腺功能减退症；1) 术后第 1 天和第 14 天 PTH <10 pg/mL；和 2) PTH <15 pg/mL 至少在手术后 3 个月。 所有患者术后均接受喉超声或喉镜检查喉返神经损伤。 当声带运动低下或在评估时固定时，诊断为 RLN 损伤。 此外，本研究还评估了与声音变化相关的症状，例如声音嘶哑、声音变粗、难以发出高音、声音容易疲劳、误吸或门诊呼吸困难。 |
每个病例的 TNM 分期在最终病理报告后确认。在我们的工厂，最终病理报告将在手术后平均 2 周内出具
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyu Eun Lee, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月8日
研究完成 (实际的)
2020年10月8日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月12日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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