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Die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen zentralen Lymphknotendissektion beim papillären Schilddrüsenkarzinom

30. Mai 2022 aktualisiert von: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer prophylaktischen zentralen Lymphknotendissektion beim papillären Schilddrüsenkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer prophylaktischen zentralen Lymphknotendissektion beim papillären Schilddrüsenkarzinom zu untersuchen. Das primäre Ergebnis ist die chirurgische Vollständigkeit, die Rezidivrate und die erfolgreiche Ablationsrate. Sekundäre Ergebnisse sind die Häufigkeit postoperativer Komplikationen und das PTC-Stadium. Die eingeschlossenen Patienten wurden zufällig der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe zugeordnet (1:1-Zuordnung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  1. Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren
  2. Patienten, bei denen PTC diagnostiziert wurde oder bei denen bei Feinnadelpunktion oder Kernnadelbiopsie ein PTC-Verdacht besteht
  3. Patienten ohne Anzeichen einer LNM vor und während der Operation (cN0)
  4. Patienten ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung (cM0).

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  1. Patienten, bei denen bei der präoperativen Untersuchung der Verdacht auf eine fortgeschrittene PTC (klinisch T3 oder T4) besteht, beispielsweise eine Invasion peripherer Organe
  2. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Strahlentherapie oder Operation des Gebärmutterhalses durchgeführt wurde.
  3. schwangere Frau
  4. unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder chronisches Nierenversagen
  5. Aspirin oder gerinnungshemmende Medikamente innerhalb von 7 Tagen
  6. sonstige Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
  7. Strahlenbelastung von Kopf und Hals
  8. vorherige Operation am Hals
  9. fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs einschließlich Invasion benachbarter Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine prophylaktische Zentraldissektion
Bei den Patienten wurde wegen eines papillären Schilddrüsenkarzinoms eine totale Thyreoidektomie ohne prophylaktische Dissektion der zentralen Lymphknoten durchgeführt
Aktiver Komparator: Prophylaktische Zentraldissektion
Bei den Patienten wurde wegen eines papillären Schilddrüsenkarzinoms eine totale Thyreoidektomie mit prophylaktischer Dissektion der zentralen Lymphknoten durchgeführt
Verfahren: prophylaktische zentrale Lymphknotendissektion
Präparation des Level-VI-Kompartiments nach AAHNS-Klassifikation (American Association of Head and Neck Surgerys).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem chirurgischen Abschluss
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Operation bis maximal 5 Jahre begleitet.

Bei Patienten, die sich einer RAI-Ablation unterzogen, wurde die chirurgische Vollständigkeit als Fälle mit einem negativen Ultraschallbefund mit einem postoperativen 1. stimulierten Tg <1 ng/ml definiert.

Bei Patienten, die keiner RAI-Behandlung unterzogen wurden, wurde der Fall mit einem negativen Befund beim ersten postoperativen Ultraschall mit einem postoperativen ersten unstimulierten Tg <0,2 ng/ml als chirurgische Vollständigkeit definiert.
Die Teilnehmer werden von der Operation bis maximal 5 Jahre begleitet.
Rezidivrate von Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Operation bis maximal 5 Jahre begleitet.
Das Wiederauftreten wurde gemäß der Definition des Ansprechens auf die Therapie in den Leitlinien der American Thyroid Association (ATA) von 2015 definiert.
Die Teilnehmer werden von der Operation bis maximal 5 Jahre begleitet.
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Ablation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Operation bis maximal 5 Jahre begleitet.
Eine erfolgreiche Ablation wurde als Patient definiert, dessen stimulierter Tg-Spiegel bei der letzten Ablation <1 ng/ml betrug.
Die Teilnehmer werden von der Operation bis maximal 5 Jahre begleitet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Operation bis maximal 5 Jahre begleitet.
In der Ambulanz (6 Monate nach der Operation) werden eine videolaryngoskopische Untersuchung und das Parathormon im Serum mit Serumkalzium gemessen. Art und Anzahl der Komplikationen werden erfasst
Die Teilnehmer werden von der Operation bis maximal 5 Jahre begleitet.
Einfluss der prophylaktischen zentralen Lymphknotendissektion auf das Staging von papillärem Schilddrüsenkrebs (PTC)
Zeitfenster: Das TNM-Stadium jedes Falles wurde nach abschließenden pathologischen Berichten bestätigt. In unserer Einrichtung würden die endgültigen pathologischen Berichte durchschnittlich zwei Wochen nach der Operation erstellt

Postoperative Komplikationen wurden entsprechend der Dauer in vorübergehende Komplikationen (< 6 Monate) und dauerhafte Komplikationen (≥ 6 Monate) unterteilt.

Hypoparathyreoidismus wurde diagnostiziert, wenn den Patienten orale Kalziumpräparate verabreicht wurden, um die Symptome einer Hypokalzämie zu lindern, oder wenn die Parathormonspiegel (PTH) im Serum unter den Ausgangswerten lagen;1) PTH <10 pg/ml an den Tagen 1 und 14 nach der Operation; und 2) PTH <15 pg/ml mindestens 3 Monate nach der Operation.

Bei allen Patienten wurde nach der Operation eine Kehlkopfultraschalluntersuchung oder ein Laryngoskop durchgeführt, um eine RLN-Verletzung festzustellen. Eine RLN-Verletzung wurde diagnostiziert, wenn die Stimmbandbewegung bei der Beurteilung hypomobil oder fixiert war. Darüber hinaus wurden in der vorliegenden Studie Symptome im Zusammenhang mit Stimmveränderungen wie Heiserkeit, verdickte Stimme, Schwierigkeiten bei der Erzeugung hoher Töne, leichte Ermüdung der Stimme, Aspiration oder Dyspnoe in einer Ambulanz untersucht.
Das TNM-Stadium jedes Falles wurde nach abschließenden pathologischen Berichten bestätigt. In unserer Einrichtung würden die endgültigen pathologischen Berichte durchschnittlich zwei Wochen nach der Operation erstellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1404-050-571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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