- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02418390
Eficacia y seguridad de la disección profiláctica de ganglios linfáticos centrales en el carcinoma papilar de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- pacientes de 20 a 70 años
- pacientes diagnosticados con PTC o sospechosos de PTC en aspiración con aguja fina o biopsia con aguja gruesa
- pacientes sin evidencia de LNM antes y durante la cirugía (cN0)
- pacientes sin evidencia de metástasis a distancia (cM0).
Los criterios de exclusión fueron los siguientes:
- pacientes con sospecha de PTC avanzado (clínicamente T3 o T4) como invasión de órganos periféricos en el examen preoperatorio
- pacientes que tienen antecedentes de radioterapia cervical o cirugía.
- mujeres embarazadas
- diabetes no controlada, hipertensión o insuficiencia renal crónica
- aspirina o medicamento anticoagulante dentro de los 7 días
- participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
- exposición a la radiación en la cabeza y el cuello
- operación previa en el cuello
- cáncer de tiroides avanzado, incluida la invasión de órganos adyacentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin disección central profiláctica
Los pacientes se sometieron a tiroidectomía total por carcinoma papilar de tiroides, sin disección profiláctica de ganglios linfáticos centrales
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Comparador activo: Disección central profiláctica
Los pacientes se sometieron a tiroidectomía total por carcinoma papilar de tiroides, con disección profiláctica de ganglios linfáticos centrales
|
disección del compartimento de nivel VI según la clasificación de la AAHNS (Asociación Estadounidense de Cirujanos de Cabeza y Cuello)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con cirugía completa exitosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
|
En el caso de los pacientes sometidos a ablación con RAI, la cirugía completa se definió como casos con resultado ecográfico negativo con Tg 1 estimulada posoperatoria < 1 ng/mL. En los pacientes que no recibieron tratamiento con RAI, se definió como cirugía completa el caso con resultado negativo en la 1.ª ecografía posoperatoria con 1.ª Tg no estimulada posoperatoria <0,2 ng/mL. |
Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
|
Tasa de recurrencia del cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
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La recurrencia se definió de acuerdo con la definición de respuesta a la terapia en las pautas de la American Thyroid Association (ATA) de 2015.
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Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
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Número de participantes con ablación exitosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
|
La ablación exitosa se definió como un paciente cuyo nivel de Tg estimulada se midió como <1 ng/mL en la última ablación.
|
Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de ocurrencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
|
En la clínica para pacientes ambulatorios (6 meses después de la operación), se medirá el examen de videolaringoscopia y la hormona paratiroidea sérica con calcio sérico.
Se registrará el tipo y número de complicaciones.
|
Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
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impacto de la disección profiláctica de ganglios linfáticos centrales en la estadificación del cáncer papilar de tiroides (PTC)
Periodo de tiempo: El estadio TNM de cada caso se confirmó después de los informes anatomopatológicos finales. En nuestras instalaciones, los informes patológicos finales se entregarían en un promedio de 2 semanas después de la cirugía.
|
Las complicaciones postoperatorias se dividieron en complicación transitoria (< 6 meses) y complicación permanente (≥ 6 meses) según la duración. El hipoparatiroidismo se diagnosticó cuando los pacientes recibieron suplementos de calcio por vía oral para aliviar los síntomas de hipocalcemia o cuando los niveles séricos de hormona paratiroidea (PTH) fueron inferiores a los valores basales; 1) PTH <10 pg/mL en los días 1 y 14 después de la cirugía; y 2) PTH <15 pg/mL al menos 3 meses después de la cirugía. A todos los pacientes se les realizó una ecografía laríngea o un laringoscopio después de la cirugía para comprobar si había lesión del NLR. La lesión del NLR se diagnosticó cuando el movimiento de las cuerdas vocales era hipomóvil o fijo en la evaluación. Además, el presente estudio evaluó los síntomas relacionados con los cambios en la voz, como ronquera, engrosamiento de la voz, dificultad para emitir sonidos agudos, cansancio fácil de la voz, aspiración o disnea en una clínica ambulatoria. |
El estadio TNM de cada caso se confirmó después de los informes anatomopatológicos finales. En nuestras instalaciones, los informes patológicos finales se entregarían en un promedio de 2 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- H-1404-050-571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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