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Eficacia y seguridad de la disección profiláctica de ganglios linfáticos centrales en el carcinoma papilar de tiroides

30 de mayo de 2022 actualizado por: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la disección profiláctica de los ganglios linfáticos centrales en el carcinoma papilar de tiroides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la disección profiláctica de los ganglios linfáticos centrales en el carcinoma papilar de tiroides. El resultado primario es la compleción quirúrgica, la tasa de recurrencia y la tasa de ablación exitosa. Los resultados secundarios son la incidencia de complicaciones posoperatorias y el estadio del PTC. Los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente al grupo de control y al grupo de intervención (asignación 1:1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión fueron los siguientes:

  1. pacientes de 20 a 70 años
  2. pacientes diagnosticados con PTC o sospechosos de PTC en aspiración con aguja fina o biopsia con aguja gruesa
  3. pacientes sin evidencia de LNM antes y durante la cirugía (cN0)
  4. pacientes sin evidencia de metástasis a distancia (cM0).

Los criterios de exclusión fueron los siguientes:

  1. pacientes con sospecha de PTC avanzado (clínicamente T3 o T4) como invasión de órganos periféricos en el examen preoperatorio
  2. pacientes que tienen antecedentes de radioterapia cervical o cirugía.
  3. mujeres embarazadas
  4. diabetes no controlada, hipertensión o insuficiencia renal crónica
  5. aspirina o medicamento anticoagulante dentro de los 7 días
  6. participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
  7. exposición a la radiación en la cabeza y el cuello
  8. operación previa en el cuello
  9. cáncer de tiroides avanzado, incluida la invasión de órganos adyacentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin disección central profiláctica
Los pacientes se sometieron a tiroidectomía total por carcinoma papilar de tiroides, sin disección profiláctica de ganglios linfáticos centrales
Comparador activo: Disección central profiláctica
Los pacientes se sometieron a tiroidectomía total por carcinoma papilar de tiroides, con disección profiláctica de ganglios linfáticos centrales
disección del compartimento de nivel VI según la clasificación de la AAHNS (Asociación Estadounidense de Cirujanos de Cabeza y Cuello)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con cirugía completa exitosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)

En el caso de los pacientes sometidos a ablación con RAI, la cirugía completa se definió como casos con resultado ecográfico negativo con Tg 1 estimulada posoperatoria < 1 ng/mL.

En los pacientes que no recibieron tratamiento con RAI, se definió como cirugía completa el caso con resultado negativo en la 1.ª ecografía posoperatoria con 1.ª Tg no estimulada posoperatoria <0,2 ng/mL.

Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
Tasa de recurrencia del cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
La recurrencia se definió de acuerdo con la definición de respuesta a la terapia en las pautas de la American Thyroid Association (ATA) de 2015.
Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
Número de participantes con ablación exitosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
La ablación exitosa se definió como un paciente cuyo nivel de Tg estimulada se midió como <1 ng/mL en la última ablación.
Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de ocurrencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
En la clínica para pacientes ambulatorios (6 meses después de la operación), se medirá el examen de videolaringoscopia y la hormona paratiroidea sérica con calcio sérico. Se registrará el tipo y número de complicaciones.
Los participantes serán seguidos desde la operación hasta 5 años (máximo)
impacto de la disección profiláctica de ganglios linfáticos centrales en la estadificación del cáncer papilar de tiroides (PTC)
Periodo de tiempo: El estadio TNM de cada caso se confirmó después de los informes anatomopatológicos finales. En nuestras instalaciones, los informes patológicos finales se entregarían en un promedio de 2 semanas después de la cirugía.

Las complicaciones postoperatorias se dividieron en complicación transitoria (< 6 meses) y complicación permanente (≥ 6 meses) según la duración.

El hipoparatiroidismo se diagnosticó cuando los pacientes recibieron suplementos de calcio por vía oral para aliviar los síntomas de hipocalcemia o cuando los niveles séricos de hormona paratiroidea (PTH) fueron inferiores a los valores basales; 1) PTH <10 pg/mL en los días 1 y 14 después de la cirugía; y 2) PTH <15 pg/mL al menos 3 meses después de la cirugía.

A todos los pacientes se les realizó una ecografía laríngea o un laringoscopio después de la cirugía para comprobar si había lesión del NLR. La lesión del NLR se diagnosticó cuando el movimiento de las cuerdas vocales era hipomóvil o fijo en la evaluación. Además, el presente estudio evaluó los síntomas relacionados con los cambios en la voz, como ronquera, engrosamiento de la voz, dificultad para emitir sonidos agudos, cansancio fácil de la voz, aspiración o disnea en una clínica ambulatoria.

El estadio TNM de cada caso se confirmó después de los informes anatomopatológicos finales. En nuestras instalaciones, los informes patológicos finales se entregarían en un promedio de 2 semanas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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