Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten ved profylaktisk sentral lymfeknutedisseksjon ved papillært skjoldbruskkarsinom

30. mai 2022 oppdatert av: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk sentral lymfeknutedisseksjon ved papillært skjoldbruskkjertelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk sentral lymfeknutedisseksjon ved papillært skjoldbruskkjertelkarsinom. Primært resultat er kirurgisk fullstendighet, residivfrekvens og vellykket ablasjonsfrekvens. Sekundære utfall er forekomsten av postoperative komplikasjoner og PTC-stadiet. De registrerte pasientene ble tilfeldig fordelt til kontrollgruppe og intervensjonsgruppe (1:1 allokering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier var som følger:

  1. pasienter i alderen 20 til 70 år
  2. pasienter diagnostisert med PTC eller mistenkelige for PTC på finnålsaspirasjon eller kjernenålbiopsi
  3. pasienter uten tegn på LNM før og under operasjonen (cN0)
  4. pasienter uten tegn på fjernmetastaser (cM0).

Ekskluderingskriterier var som følger:

  1. pasienter mistenkt for avansert PTC (klinisk T3 eller T4) som invasjon av perifere organer ved preoperativ undersøkelse
  2. pasienter som tidligere har hatt strålebehandling eller kirurgi i livmorhalsen.
  3. gravide kvinner
  4. ukontrollert diabetes, hypertensjon eller kronisk nyresvikt
  5. aspirin eller antikoagulerende medisiner innen 7 dager
  6. deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager
  7. strålingseksponering mot hode og nakke
  8. tidligere operasjon i nakken
  9. avansert kreft i skjoldbruskkjertelen inkludert invasjon av tilstøtende organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen profylaktisk sentral disseksjon
Pasientene gjennomgikk total tyreoidektomi for papillært skjoldbruskkarsinom, uten profylaktisk sentral lymfeknutedisseksjon
Aktiv komparator: Profylaktisk sentraldisseksjon
Pasientene gjennomgikk total tyreoidektomi for papillært skjoldbruskkjertelkarsinom, med profylaktisk sentral lymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: profylaktisk sentral lymfeknutedisseksjon
disseksjon av nivå VI avdeling av AAHNS (American Association of head and neck surgeons) klassifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket kirurgisk fullstendighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonen til 5 år (maksimalt)

Når det gjelder pasienter som gjennomgikk RAI-ablasjon, ble kirurgisk fullstendighet definert som tilfeller med negativt ultrasonografisk funn med postoperativ 1. stimulert Tg <1 ng/ml.

Hos pasienter som ikke gjennomgikk RAI-behandling ble tilfellet med negativt funn ved 1. postoperativ ultralyd med postoperativ 1. ustimulert Tg <0,2ng/mL definert som kirurgisk fullstendighet.
Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonen til 5 år (maksimalt)
Gjentakelsesfrekvens av kreft i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonen til 5 år (maksimalt)
Residiv ble definert i henhold til definisjonen av respons på terapi i retningslinjene fra American Thyroid Association (ATA) fra 2015.
Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonen til 5 år (maksimalt)
Antall deltakere med vellykket ablasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonen til 5 år (maksimalt)
Vellykket ablasjon ble definert som en pasient hvis stimulerte Tg-nivå ble målt til <1 ng/ml ved siste ablasjon.
Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonen til 5 år (maksimalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonen til 5 år (maksimalt)
Ved poliklinikk (6mnd posteoperativt) vil videolaryngoskopisk undersøkelse og serum parathyroidhormon med serumkalsium bli målt. Type og antall komplikasjoner vil bli registrert
Deltakerne vil bli fulgt fra operasjonen til 5 år (maksimalt)
innvirkning av profylaktisk sentral lymfeknutedisseksjon på iscenesettelse av papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC)
Tidsramme: TNM-stadiet i hvert tilfelle ble bekreftet etter siste patologiske rapporter. Ved anlegget vårt vil de endelige patologiske rapportene bli levert i gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen

Postoperative komplikasjoner ble delt inn i forbigående komplikasjon (< 6 måneder) og permanent komplikasjon (≥ 6 måneder) i henhold til varigheten.

Hypoparathyroidisme ble diagnostisert når pasienter fikk oralt kalsiumtilskudd for å lindre symptomer på hypokalsemi eller når serumnivået av paratyreoideahormon (PTH) var lavere enn baseline-verdiene; 1) PTH <10 pg/ml på dag 1 og 14 etter operasjonen; og 2) PTH <15 pg/ml minst 3 måneder etter operasjonen.

Alle pasientene gjennomgikk en laryngeal ultralyd eller laryngoskop etter operasjonen for å sjekke for RLN-skade. RLN-skade ble diagnostisert når stemmebåndsbevegelsen var hypomobil eller fiksert ved evaluering. I tillegg evaluerte den nåværende studien symptomer relatert til stemmeendringer, som heshet, fortykket stemme, problemer med å lage høy lyd, lett stemmetretthet, aspirasjon eller dyspné i en poliklinikk.
TNM-stadiet i hvert tilfelle ble bekreftet etter siste patologiske rapporter. Ved anlegget vårt vil de endelige patologiske rapportene bli levert i gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1404-050-571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere