Kísérlet a rekombináns MVA BN® RSV vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére
2016. augusztus 9. frissítette: Bavarian Nordic
Véletlenszerű, egyvak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat a rekombináns MVA BN® RSV vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
Összesen 63 alanyt három csoportba toboroznak (csoportonként 18 alany kap MVA BN RSV vakcinát, és csoportonként három alany kap placebót). Az MVA BN RSV folyékony fagyasztott szuszpenziója.
Minden alany két oltást kap vagy MVA-BN RSV vakcinával 1 x 108 TCID50/0,5 ml, 1 x 107 TCID50/0,5 ml, vagy placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt és keltezett egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Testtömegindex ≥ 18,5 és < 35.
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem kontrollált súlyos fertőzés, azaz nem reagál az antimikrobiális terápiára.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő vagy aktív autoimmun betegség.
- Az immunológiai funkciók ismert vagy feltételezett károsodása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
18-49 éves egészséges alanyok, akik 1x10E7TCID50 MVA BN RSV-t vagy placebót kapnak
|
Az MVA-mBN294B folyékony fagyasztott szuszpenziója
Más nevek:
Tris pufferolt sóoldat, steril
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
18-49 éves egészséges alanyok, akik 1x10E8TCID50 MVA BN RSV-t vagy placebót kapnak
|
Az MVA-mBN294B folyékony fagyasztott szuszpenziója
Más nevek:
Tris pufferolt sóoldat, steril
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
50-65 éves egészséges alanyok, akik 1x10E8TCID50 MVA BN RSV-t vagy placebót kapnak
|
Az MVA-mBN294B folyékony fagyasztott szuszpenziója
Más nevek:
Tris pufferolt sóoldat, steril
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Szűrés az első oltást követő 34. hétig
|
Bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása, kapcsolata a kísérleti vakcinával és intenzitása.
|
Szűrés az első oltást követő 34. hétig
|
|
3. fokozatú nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Szűrés az első oltás utáni 8. hétig
|
Bármilyen 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény előfordulása, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a kísérleti vakcinával, az egyes vakcinázást követő négy héten belül.
|
Szűrés az első oltás utáni 8. hétig
|
|
Kért helyi nemkívánatos események
Időkeret: az oltás napján és az azt követő hét napon
|
A kért helyi nemkívánatos események előfordulása, intenzitása és időtartama minden oltás után A kért helyi nemkívánatos események előfordulása, intenzitása és időtartama minden oltás után A kért helyi nemkívánatos események előfordulása, intenzitása és időtartama minden oltás után
|
az oltás napján és az azt követő hét napon
|
|
Kéretlen, nem súlyos nemkívánatos események
Időkeret: minden oltás után négy héten belül
|
A nem kívánt, nem súlyos nemkívánatos események előfordulása, kapcsolata a kísérleti vakcinával és intenzitása
|
minden oltás után négy héten belül
|
|
Kért általános nemkívánatos események
Időkeret: az oltás napján és az azt követő hét napon
|
A kért általános nemkívánatos események előfordulása, kapcsolata a kísérleti vakcinával, intenzitása és időtartama
|
az oltás napján és az azt követő hét napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaccinia-specifikus sejtes immunválaszok.
Időkeret: sejtes immunválaszt a 2. vakcinázást követő 4. hétig mérve
|
Az MVA-BN RSV vakcina elleni RSV-specifikus és vaccinia-specifikus sejtes immunválasz értékelése egészséges felnőtt alanyokban.
A foltképző egységeket IFN-y ELISPOT vizsgálattal határozzuk meg.
|
sejtes immunválaszt a 2. vakcinázást követő 4. hétig mérve
|
|
RSV-specifikus humorális immunválasz
Időkeret: A humorális immunválaszt a 34. hétig mérik
|
Az RSV-specifikus szérum antitest válaszok ELISA-val történő értékelése
|
A humorális immunválaszt a 34. hétig mérik
|
|
RSV-specifikus humorális immunválasz
Időkeret: A humorális immunválaszt a 34. hétig mérik
|
Az RSV-specifikus szérum antitest válaszok PRNT vizsgálata
|
A humorális immunválaszt a 34. hétig mérik
|
|
RSV-specifikus humorális immunválasz
Időkeret: A humorális immunválaszt a 34. hétig mérik
|
Az RSV-specifikus nyálkahártya antitest-válaszok ELISA-val történő értékelése
|
A humorális immunválaszt a 34. hétig mérik
|
|
Vaccinica-specifikus humorális immunválasz
Időkeret: A humorális immunválaszt a 34. hétig mérik
|
A Vaccinica-specifikus szérum antitest válaszok ELISA-val történő értékelése
|
A humorális immunválaszt a 34. hétig mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSV-MVA-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .