Proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het recombinante MVA BN® RSV-vaccin te evalueren
9 augustus 2016 bijgewerkt door: Bavarian Nordic
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het recombinante MVA BN® RSV-vaccin bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
In totaal zullen 63 proefpersonen worden gerekruteerd in drie groepen (18 proefpersonen per groep zullen het MVA BN RSV-vaccin krijgen en drie proefpersonen per groep zullen een placebo krijgen). Vloeibaar bevroren suspensie van MVA BN RSV.
Elke proefpersoon krijgt twee vaccinaties met ofwel MVA-BN RSV-vaccin 1 x 108 TCID50 per 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 per 0,5 ml of met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend en gedateerd een geïnformeerd toestemmingsformulier
- Body mass index ≥ 18,5 en < 35.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Ongecontroleerde ernstige infectie, d.w.z. niet reageren op antimicrobiële therapie.
- Geschiedenis van een ernstige medische aandoening.
- Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte.
- Bekende of vermoede stoornis van immunologische functies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
18-49 jaar oude gezonde proefpersonen die 1x10E7TCID50 MVA BN RSV of Placebo kregen
|
Vloeibare bevroren suspensie van MVA-mBN294B
Andere namen:
Tris gebufferde zoutoplossing, steriel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
18-49 jaar oude gezonde proefpersonen die 1x10E8TCID50 MVA BN RSV of Placebo kregen
|
Vloeibare bevroren suspensie van MVA-mBN294B
Andere namen:
Tris gebufferde zoutoplossing, steriel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
50-65 jaar oude gezonde proefpersonen die 1x10E8TCID50 MVA BN RSV of Placebo kregen
|
Vloeibare bevroren suspensie van MVA-mBN294B
Andere namen:
Tris gebufferde zoutoplossing, steriel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot week 34 na eerste vaccinatie
|
Voorkomen, relatie met het proefvaccin en intensiteit van een ernstige bijwerking (SAE).
|
Screening tot week 34 na eerste vaccinatie
|
|
Optreden van bijwerkingen van graad 3
Tijdsspanne: Screening tot week 8 na eerste vaccinatie
|
Het optreden van bijwerkingen van graad 3 of hoger die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het proefvaccin binnen vier weken na elke vaccinatie.
|
Screening tot week 8 na eerste vaccinatie
|
|
Gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: dag van vaccinatie en de volgende zeven dagen
|
Optreden, intensiteit en duur van gevraagde lokale bijwerkingen na elke vaccinatie Optreden, intensiteit en duur van gevraagde lokale bijwerkingen na elke vaccinatie Optreden, intensiteit en duur van gevraagde lokale bijwerkingen na elke vaccinatie
|
dag van vaccinatie en de volgende zeven dagen
|
|
Ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen vier weken na elke vaccinatie
|
Voorkomen, relatie met het proefvaccin en intensiteit van ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen
|
binnen vier weken na elke vaccinatie
|
|
Gevraagde algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: dag van vaccinatie en de volgende zeven dagen
|
Voorkomen, relatie met het proefvaccin, intensiteit en duur van gevraagde algemene bijwerkingen
|
dag van vaccinatie en de volgende zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinia-specifieke cellulaire immuunresponsen.
Tijdsspanne: cellulaire immuunrespons gemeten tot week 4 na de 2e vaccinatie
|
Om de RSV-specifieke en vaccinia-specifieke cellulaire immuunresponsen tegen het MVA-BN RSV-vaccin bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen.
Vlekvormende eenheden zullen worden bepaald met behulp van een IFN-γ ELISPOT-assay.
|
cellulaire immuunrespons gemeten tot week 4 na de 2e vaccinatie
|
|
RSV-specifieke humorale immuunrespons
Tijdsspanne: humorale immuunrespons wordt gemeten tot week 34
|
Om de RSV-specifieke serumantilichaamresponsen met ELISA te beoordelen
|
humorale immuunrespons wordt gemeten tot week 34
|
|
RSV-specifieke humorale immuunrespons
Tijdsspanne: humorale immuunrespons wordt gemeten tot week 34
|
Om de RSV-specifieke serumantilichaamresponsen door PRNT te beoordelen
|
humorale immuunrespons wordt gemeten tot week 34
|
|
RSV-specifieke humorale immuunrespons
Tijdsspanne: humorale immuunrespons wordt gemeten tot week 34
|
Om de RSV-specifieke mucosale antilichaamresponsen te beoordelen met ELISA
|
humorale immuunrespons wordt gemeten tot week 34
|
|
Vaccinica-specifieke humorale immuunrespons
Tijdsspanne: humorale immuunrespons wordt gemeten tot week 34
|
Om de Vaccinica-specifieke serumantilichaamresponsen te beoordelen door middel van ELISA
|
humorale immuunrespons wordt gemeten tot week 34
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSV-MVA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .