재조합 MVA BN® RSV 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험
2016년 8월 9일 업데이트: Bavarian Nordic
건강한 성인 피험자에서 재조합 MVA BN® RSV 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 1상 시험
총 63명의 피험자가 3개 그룹으로 모집됩니다(그룹당 18명의 피험자는 MVA BN RSV 백신을 받고 그룹당 3명의 피험자는 위약을 받습니다). MVA BN RSV의 액체 냉동 현탁액.
각 피험자는 MVA-BN RSV 백신(0.5ml당 1 x 108 TCID50, 0.5ml당 1 x 107 TCID50) 또는 위약으로 두 번의 예방접종을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 체질량 지수 ≥ 18.5 및 < 35.
- 가임기 여성(WOCBP)은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 통제되지 않는 심각한 감염, 즉 항균 요법에 반응하지 않음.
- 심각한 의학적 상태의 병력.
- 활동성 자가면역 질환의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 손상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
1x10E7TCID50 MVA BN RSV 또는 위약을 투여받은 18-49세의 건강한 피험자
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MVA-mBN294B의 액체 동결 현탁액
다른 이름들:
트리스 완충 식염수, 멸균
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
1x10E8TCID50 MVA BN RSV 또는 위약을 투여받은 18-49세의 건강한 피험자
|
MVA-mBN294B의 액체 동결 현탁액
다른 이름들:
트리스 완충 식염수, 멸균
다른 이름들:
|
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실험적: 그룹 3
50-65세의 건강한 피험자, 1x10E8TCID50 MVA BN RSV 또는 위약 투여
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MVA-mBN294B의 액체 동결 현탁액
다른 이름들:
트리스 완충 식염수, 멸균
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용 발생
기간: 1차 접종 후 34주까지 스크리닝
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발생, 시험 백신과의 관계 및 심각한 부작용(SAE)의 강도.
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1차 접종 후 34주까지 스크리닝
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3등급 이상반응 발생
기간: 1차 접종 후 8주까지 스크리닝
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각 백신 접종 후 4주 이내에 시험 백신과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련된 3등급 이상의 부작용 발생.
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1차 접종 후 8주까지 스크리닝
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요청된 지역 부작용
기간: 예방접종일과 그 이후 7일
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각 백신 접종 후 요청된 국소 이상 반응의 발생, 강도 및 기간 각 백신 접종 후 요청된 국소 이상 반응의 발생, 강도 및 기간 각 백신 접종 후 요청된 국소 이상 반응의 발생, 강도 및 기간
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예방접종일과 그 이후 7일
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요청하지 않은 심각하지 않은 부작용
기간: 각 백신 접종 후 4주 이내
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발생, 시험 백신과의 관계 및 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용의 강도
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각 백신 접종 후 4주 이내
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요청된 일반 부작용
기간: 예방접종일과 그 이후 7일
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발생, 시험 백신과의 관계, 요청된 일반 부작용의 강도 및 기간
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예방접종일과 그 이후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vaccinia 특정 세포 면역 반응.
기간: 2차 접종 후 4주까지 측정한 세포면역반응
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건강한 성인 피험자에서 MVA-BN RSV 백신에 대한 RSV 특이적 및 우두 특이적 세포 면역 반응을 평가하기 위함.
스폿 형성 단위는 IFN-γ ELISPOT 분석을 사용하여 결정됩니다.
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2차 접종 후 4주까지 측정한 세포면역반응
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RSV 특이 체액성 면역 반응
기간: 체액성 면역 반응은 34주차까지 측정
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ELISA에 의한 RSV-특이적 혈청 항체 반응을 평가하기 위해
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체액성 면역 반응은 34주차까지 측정
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RSV 특이 체액성 면역 반응
기간: 체액성 면역 반응은 34주차까지 측정
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PRNT에 의한 RSV-특이적 혈청 항체 반응을 평가하기 위해
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체액성 면역 반응은 34주차까지 측정
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RSV 특이 체액성 면역 반응
기간: 체액성 면역 반응은 34주차까지 측정
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ELISA로 RSV 특이 점막 항체 반응을 평가하기 위해
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체액성 면역 반응은 34주차까지 측정
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Vaccinica 특이적 체액성 면역 반응
기간: 체액성 면역 반응은 34주차까지 측정
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ELISA에 의한 Vaccinica 특이적 혈청 항체 반응을 평가하기 위해
|
체액성 면역 반응은 34주차까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSV-MVA-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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MVA 비엔 RSV에 대한 임상 시험
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한