Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki MVA BN® RSV

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki MVA BN® RSV u zdrowych osób dorosłych

Łącznie 63 osoby zostaną zrekrutowane do trzech grup (18 osób na grupę otrzyma szczepionkę MVA BN RSV, a 3 osoby na grupę otrzymają placebo). Płynna zamrożona zawiesina MVA BN RSV.

Każdy pacjent otrzyma dwa szczepienia szczepionką MVA-BN RSV 1 x 108 TCID50 na 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 na 0,5 ml lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i < 35.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
  • Historia jakiegokolwiek poważnego schorzenia.
  • Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Zdrowe osoby w wieku 18-49 lat, otrzymujące 1x10E7TCID50 MVA BN RSV lub placebo
Biologiczny: MVA BN RSV
Płynna zamrożona zawiesina MVA-mBN294B
Inne nazwy:
  • MVA-mBN294B
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana Tris, sterylna
Inne nazwy:
  • TBS
Eksperymentalny: Grupa 2
Zdrowe osoby w wieku 18-49 lat, otrzymujące 1x10E8TCID50 MVA BN RSV lub placebo
Biologiczny: MVA BN RSV
Płynna zamrożona zawiesina MVA-mBN294B
Inne nazwy:
  • MVA-mBN294B
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana Tris, sterylna
Inne nazwy:
  • TBS
Eksperymentalny: Grupa 3
Zdrowe osoby w wieku 50-65 lat, otrzymujące 1x10E8TCID50 MVA BN RSV lub placebo
Biologiczny: MVA BN RSV
Płynna zamrożona zawiesina MVA-mBN294B
Inne nazwy:
  • MVA-mBN294B
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana Tris, sterylna
Inne nazwy:
  • TBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 34 tygodnia po pierwszym szczepieniu
Występowanie, związek z badaną szczepionką i intensywność jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
Badanie przesiewowe do 34 tygodnia po pierwszym szczepieniu
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodnia po pierwszym szczepieniu
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub wyższego, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanego z próbną szczepionką w ciągu czterech tygodni po każdym szczepieniu.
Badanie przesiewowe do 8 tygodnia po pierwszym szczepieniu
Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dnia szczepienia i kolejnych siedmiu dniach
Występowanie, nasilenie i czas trwania przewidywanych miejscowych działań niepożądanych po każdym szczepieniu Występowanie, nasilenie i czas trwania oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych po każdym szczepieniu Występowanie, nasilenie i czas trwania oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych po każdym szczepieniu
dnia szczepienia i kolejnych siedmiu dniach
Niezamówione, inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni po każdym szczepieniu
Występowanie, związek z próbną szczepionką i intensywność niepożądanych, nie poważnych zdarzeń niepożądanych
w ciągu czterech tygodni po każdym szczepieniu
Oczekiwane ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dnia szczepienia i kolejnych siedmiu dniach
Występowanie, związek z badaną szczepionką, intensywność i czas trwania oczekiwanych ogólnych działań niepożądanych
dnia szczepienia i kolejnych siedmiu dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne specyficzne dla krowianki.
Ramy czasowe: komórkowa odpowiedź immunologiczna mierzona do 4 tygodnia po drugim szczepieniu
Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla RSV i krowianki przeciwko szczepionce MVA-BN RSV u zdrowych osób dorosłych. Jednostki tworzące plamki zostaną określone przy użyciu testu IFN-γ ELISPOT.
komórkowa odpowiedź immunologiczna mierzona do 4 tygodnia po drugim szczepieniu
Humoralna odpowiedź immunologiczna specyficzna dla RSV
Ramy czasowe: humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Aby ocenić odpowiedzi przeciwciał w surowicy swoistych dla RSV za pomocą testu ELISA
humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Humoralna odpowiedź immunologiczna specyficzna dla RSV
Ramy czasowe: humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Aby ocenić odpowiedzi przeciwciał w surowicy swoistych dla RSV za pomocą PRNT
humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Humoralna odpowiedź immunologiczna specyficzna dla RSV
Ramy czasowe: humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Aby ocenić odpowiedź przeciwciał śluzówkowych specyficznych dla RSV za pomocą testu ELISA
humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Humoralna odpowiedź immunologiczna specyficzna dla Vaccinica
Ramy czasowe: humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Ocena odpowiedzi przeciwciał w surowicy specyficznych dla Vaccinica za pomocą testu ELISA
humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Śledczy

  • Główny śledczy: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSV-MVA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MVA BN RSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj