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Prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino ricombinante MVA BN® RSV

9 agosto 2016 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino ricombinante MVA BN® RSV in soggetti adulti sani

Verrà reclutato un totale di 63 soggetti in tre gruppi (18 soggetti per gruppo riceveranno il vaccino MVA BN RSV e tre soggetti per gruppo riceveranno il placebo). Sospensione liquida congelata di MVA BN RSV.

Ogni soggetto riceverà due vaccinazioni con vaccino MVA-BN RSV 1 x 108 TCID50 per 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 per 0,5 ml o con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato e datato un modulo di consenso informato
  • Indice di massa corporea ≥ 18,5 e < 35.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Infezione grave incontrollata, cioè che non risponde alla terapia antimicrobica.
  • Storia di qualsiasi grave condizione medica.
  • Storia di o malattia autoimmune attiva.
  • Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 49 anni, che hanno ricevuto 1x10E7TCID50 MVA BN RSV o Placebo
Biologico: MVA BNRSV
Sospensione liquida congelata di MVA-mBN294B
Altri nomi:
  • MVA-mBN294B
Altro: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris, sterile
Altri nomi:
  • TBS
Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 49 anni, che hanno ricevuto 1x10E8TCID50 MVA BN RSV o Placebo
Biologico: MVA BNRSV
Sospensione liquida congelata di MVA-mBN294B
Altri nomi:
  • MVA-mBN294B
Altro: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris, sterile
Altri nomi:
  • TBS
Sperimentale: Gruppo 3
Soggetti sani di 50-65 anni, che hanno ricevuto 1x10E8TCID50 MVA BN RSV o Placebo
Biologico: MVA BNRSV
Sospensione liquida congelata di MVA-mBN294B
Altri nomi:
  • MVA-mBN294B
Altro: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris, sterile
Altri nomi:
  • TBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 34 dopo la prima vaccinazione
Occorrenza, relazione con il vaccino di prova e intensità di qualsiasi evento avverso grave (SAE).
Screening fino alla settimana 34 dopo la prima vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 8 dopo la prima vaccinazione
Evento di qualsiasi evento avverso di grado 3 o superiore possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al vaccino di prova entro quattro settimane dopo ogni vaccinazione.
Screening fino alla settimana 8 dopo la prima vaccinazione
Eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: giorno della vaccinazione e nei sette giorni successivi
Occorrenza, intensità e durata degli eventi avversi locali sollecitati dopo ogni vaccinazione Occorrenza, intensità e durata degli eventi avversi locali sollecitati dopo ogni vaccinazione Occorrenza, intensità e durata degli eventi avversi locali sollecitati dopo ogni vaccinazione
giorno della vaccinazione e nei sette giorni successivi
Eventi avversi non gravi non richiesti
Lasso di tempo: entro quattro settimane dopo ogni vaccinazione
Occorrenza, relazione con il vaccino di prova e intensità di eventi avversi non gravi non richiesti
entro quattro settimane dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi generici sollecitati
Lasso di tempo: giorno della vaccinazione e nei sette giorni successivi
Occorrenza, relazione con il vaccino di prova, intensità e durata degli eventi avversi generali sollecitati
giorno della vaccinazione e nei sette giorni successivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie cellulari vaccino-specifiche.
Lasso di tempo: risposta immunitaria cellulare misurata fino alla settimana 4 dopo la seconda vaccinazione
Valutare le risposte immunitarie cellulari specifiche di RSV e vaccinia contro il vaccino MVA-BN RSV in soggetti adulti sani. Le unità formanti spot saranno determinate utilizzando un saggio IFN-γ ELISPOT.
risposta immunitaria cellulare misurata fino alla settimana 4 dopo la seconda vaccinazione
Risposta immunitaria umorale specifica per RSV
Lasso di tempo: la risposta immunitaria umorale viene misurata fino alla settimana 34
Per valutare le risposte anticorpali sieriche specifiche per RSV mediante ELISA
la risposta immunitaria umorale viene misurata fino alla settimana 34
Risposta immunitaria umorale specifica per RSV
Lasso di tempo: la risposta immunitaria umorale viene misurata fino alla settimana 34
Per valutare le risposte anticorpali sieriche specifiche per RSV mediante PRNT
la risposta immunitaria umorale viene misurata fino alla settimana 34
Risposta immunitaria umorale specifica per RSV
Lasso di tempo: la risposta immunitaria umorale viene misurata fino alla settimana 34
Valutare le risposte anticorpali mucose specifiche di RSV mediante ELISA
la risposta immunitaria umorale viene misurata fino alla settimana 34
Risposta immunitaria umorale specifica di Vaccinica
Lasso di tempo: la risposta immunitaria umorale viene misurata fino alla settimana 34
Valutare le risposte anticorpali sieriche specifiche per Vaccinica mediante ELISA
la risposta immunitaria umorale viene misurata fino alla settimana 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSV-MVA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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