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Ensaio para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina recombinante MVA BN® RSV

9 de agosto de 2016 atualizado por: Bavarian Nordic

Um estudo de Fase I randomizado, simples-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina MVA BN® RSV recombinante em indivíduos adultos saudáveis

Um total de 63 indivíduos será recrutado em três grupos (18 indivíduos por grupo receberão vacina MVA BN RSV e três indivíduos por grupo receberão placebo). Suspensão líquida congelada de MVA BN RSV.

Cada sujeito receberá duas vacinações com vacina MVA-BN RSV 1 x 108 TCID50 por 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 por 0,5 ml ou com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinado e datado um formulário de consentimento informado
  • Índice de massa corporal ≥ 18,5 e < 35.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter usado um método aceitável de contracepção

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Infecção grave descontrolada, ou seja, que não responde à terapia antimicrobiana.
  • Histórico de qualquer condição médica grave.
  • História ou doença autoimune ativa.
  • Comprometimento conhecido ou suspeito das funções imunológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Sujeitos saudáveis ​​de 18 a 49 anos, recebendo 1x10E7TCID50 MVA BN RSV ou Placebo
Biológico: MVA BN RSV
Suspensão líquida congelada de MVA-mBN294B
Outros nomes:
  • MVA-mBN294B
Outro: Placebo
Solução salina tamponada Tris, estéril
Outros nomes:
  • TBS
Experimental: Grupo 2
Sujeitos saudáveis ​​de 18 a 49 anos, recebendo 1x10E8TCID50 MVA BN RSV ou Placebo
Biológico: MVA BN RSV
Suspensão líquida congelada de MVA-mBN294B
Outros nomes:
  • MVA-mBN294B
Outro: Placebo
Solução salina tamponada Tris, estéril
Outros nomes:
  • TBS
Experimental: Grupo 3
Indivíduos saudáveis ​​de 50 a 65 anos, recebendo 1x10E8TCID50 MVA BN RSV ou Placebo
Biológico: MVA BN RSV
Suspensão líquida congelada de MVA-mBN294B
Outros nomes:
  • MVA-mBN294B
Outro: Placebo
Solução salina tamponada Tris, estéril
Outros nomes:
  • TBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Rastreio até à 34ª semana após a primeira vacinação
Ocorrência, relação com a vacina experimental e intensidade de qualquer evento adverso grave (SAE).
Rastreio até à 34ª semana após a primeira vacinação
Ocorrência de eventos adversos de grau 3
Prazo: Rastreio até à 8ª semana após a primeira vacinação
Ocorrência de qualquer evento adverso de grau 3 ou superior possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado à vacina experimental dentro de quatro semanas após cada vacinação.
Rastreio até à 8ª semana após a primeira vacinação
Eventos adversos locais solicitados
Prazo: dia da vacinação e nos sete dias seguintes
Ocorrência, intensidade e duração dos eventos adversos locais solicitados após cada vacinação Ocorrência, intensidade e duração dos eventos adversos locais solicitados após cada vacinação Ocorrência, intensidade e duração dos eventos adversos locais solicitados após cada vacinação
dia da vacinação e nos sete dias seguintes
Eventos adversos não graves não solicitados
Prazo: dentro de quatro semanas após cada vacinação
Ocorrência, relação com a vacina experimental e intensidade de eventos adversos não graves não solicitados
dentro de quatro semanas após cada vacinação
Eventos adversos gerais solicitados
Prazo: dia da vacinação e nos sete dias seguintes
Ocorrência, relação com a vacina experimental, intensidade e duração dos eventos adversos gerais solicitados
dia da vacinação e nos sete dias seguintes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas imunes celulares específicas de vaccinia.
Prazo: resposta imune celular medida até a semana 4 após a 2ª vacinação
Avaliar as respostas imunes celulares específicas do VSR e específicas da vacínia contra a vacina MVA-BN RSV em indivíduos adultos saudáveis. As unidades formadoras de manchas serão determinadas usando um ensaio IFN-γ ELISPOT.
resposta imune celular medida até a semana 4 após a 2ª vacinação
Resposta imune humoral específica para RSV
Prazo: a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Para avaliar as respostas de anticorpos séricos específicos para RSV por ELISA
a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Resposta imune humoral específica para RSV
Prazo: a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Para avaliar as respostas de anticorpos séricos específicos para RSV por PRNT
a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Resposta imune humoral específica para RSV
Prazo: a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Para avaliar as respostas de anticorpos da mucosa específicos para RSV por ELISA
a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Resposta imune humoral específica de Vaccinica
Prazo: a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Para avaliar as respostas de anticorpos séricos específicos de Vaccinica por ELISA
a resposta imune humoral é medida até a semana 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bavarian Nordic

Investigadores

  • Investigador principal: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSV-MVA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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