Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante MVA BN® RSV

9 de agosto de 2016 actualizado por: Bavarian Nordic

Un ensayo de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante MVA BN® RSV en sujetos adultos sanos

Se reclutará un total de 63 sujetos en tres grupos (18 sujetos por grupo recibirán la vacuna MVA BN RSV y tres sujetos por grupo recibirán placebo). Suspensión líquida congelada de MVA BN RSV.

Cada sujeto recibirá dos vacunas con la vacuna MVA-BN RSV 1 x 108 TCID50 por 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 por 0,5 ml o con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • firmado y fechado un formulario de consentimiento informado
  • Índice de masa corporal ≥ 18,5 y < 35.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben haber usado un método anticonceptivo aceptable

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Infección grave no controlada, es decir, que no responde a la terapia antimicrobiana.
  • Antecedentes de cualquier condición médica grave.
  • Antecedentes o enfermedad autoinmune activa.
  • Deterioro conocido o sospechado de las funciones inmunológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Sujetos sanos de 18 a 49 años que recibieron 1x10E7TCID50 MVA BN RSV o Placebo
Biológico: MVA BN RSV
Suspensión líquida congelada de MVA-mBN294B
Otros nombres:
  • MVA-mBN294B
Otro: Placebo
Solución salina tamponada Tris, estéril
Otros nombres:
  • TBS
Experimental: Grupo 2
Sujetos sanos de 18 a 49 años que recibieron 1x10E8TCID50 MVA BN RSV o Placebo
Biológico: MVA BN RSV
Suspensión líquida congelada de MVA-mBN294B
Otros nombres:
  • MVA-mBN294B
Otro: Placebo
Solución salina tamponada Tris, estéril
Otros nombres:
  • TBS
Experimental: Grupo 3
Sujetos sanos de 50 a 65 años que reciben 1x10E8TCID50 MVA BN RSV o Placebo
Biológico: MVA BN RSV
Suspensión líquida congelada de MVA-mBN294B
Otros nombres:
  • MVA-mBN294B
Otro: Placebo
Solución salina tamponada Tris, estéril
Otros nombres:
  • TBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 34 después de la primera vacunación
Ocurrencia, relación con la vacuna del ensayo e intensidad de cualquier evento adverso grave (SAE).
Cribado hasta la semana 34 después de la primera vacunación
Ocurrencia de eventos adversos de grado 3
Periodo de tiempo: Detección hasta la semana 8 después de la primera vacunación
Ocurrencia de cualquier evento adverso de grado 3 o superior posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con la vacuna del ensayo dentro de las cuatro semanas posteriores a cada vacunación.
Detección hasta la semana 8 después de la primera vacunación
Eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: día de la vacunación y los siguientes siete días
Ocurrencia, intensidad y duración de los eventos adversos locales solicitados después de cada vacunación Ocurrencia, intensidad y duración de los eventos adversos locales solicitados después de cada vacunación Ocurrencia, intensidad y duración de los eventos adversos locales solicitados después de cada vacunación
día de la vacunación y los siguientes siete días
Eventos adversos no graves no solicitados
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas posteriores a cada vacunación
Ocurrencia, relación con la vacuna del ensayo e intensidad de eventos adversos no graves no solicitados
dentro de las cuatro semanas posteriores a cada vacunación
Eventos adversos generales solicitados
Periodo de tiempo: día de la vacunación y los siguientes siete días
Ocurrencia, relación con la vacuna del ensayo, intensidad y duración de los eventos adversos generales solicitados
día de la vacunación y los siguientes siete días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas inmunitarias celulares específicas de vaccinia.
Periodo de tiempo: respuesta inmune celular medida hasta la semana 4 después de la segunda vacunación
Evaluar las respuestas inmunitarias celulares específicas de RSV y vaccinia frente a la vacuna MVA-BN RSV en sujetos adultos sanos. Las unidades formadoras de puntos se determinarán utilizando un ensayo ELISPOT de IFN-γ.
respuesta inmune celular medida hasta la semana 4 después de la segunda vacunación
Respuesta inmune humoral específica de RSV
Periodo de tiempo: la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Para evaluar las respuestas de anticuerpos séricos específicos de RSV por ELISA
la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Respuesta inmune humoral específica de RSV
Periodo de tiempo: la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Para evaluar las respuestas de anticuerpos séricos específicos de RSV por PRNT
la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Respuesta inmune humoral específica de RSV
Periodo de tiempo: la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Para evaluar las respuestas de anticuerpos mucosos específicos de RSV mediante ELISA
la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Respuesta inmune humoral específica de vaccinica
Periodo de tiempo: la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Para evaluar las respuestas de anticuerpos séricos específicos de Vaccinica mediante ELISA
la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bavarian Nordic

Investigadores

  • Investigador principal: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSV-MVA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MVA BN RSV

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir