Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины MVA BN® RSV

9 августа 2016 г. обновлено: Bavarian Nordic

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины MVA BN® RSV у здоровых взрослых субъектов

В общей сложности 63 субъекта будут набраны в три группы (18 субъектов в группе получат вакцину MVA BN RSV, а три субъекта в группе получат плацебо). Жидкозамороженная суспензия МВА БН РСВ.

Каждый субъект получит две прививки либо вакциной MVA-BN RSV 1 x 108 TCID50 на 0,5 мл, 1 x 107 TCID50 на 0,5 мл, либо плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанная и датированная форма информированного согласия
  • Индекс массы тела ≥ 18,5 и < 35.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать приемлемый метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Неконтролируемая серьезная инфекция, т.е. отсутствие ответа на антимикробную терапию.
  • История любого серьезного заболевания.
  • История или активное аутоиммунное заболевание.
  • Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 49 лет, получавшие либо 1x10E7TCID50 МВА BN RSV, либо плацебо
Биологический: МВА БН РСВ
Жидкозамороженная суспензия MVA-mBN294B
Другие имена:
  • МВА-мБН294Б
Другой: Плацебо
Трис Забуференный физиологический раствор, стерильный
Другие имена:
  • ТБС
Экспериментальный: Группа 2
Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 49 лет, получавшие либо 1x10E8TCID50 МВА BN RSV, либо плацебо
Биологический: МВА БН РСВ
Жидкозамороженная суспензия MVA-mBN294B
Другие имена:
  • МВА-мБН294Б
Другой: Плацебо
Трис Забуференный физиологический раствор, стерильный
Другие имена:
  • ТБС
Экспериментальный: Группа 3
Здоровые субъекты в возрасте 50-65 лет, получавшие либо 1x10E8TCID50 МВА BN RSV, либо плацебо
Биологический: МВА БН РСВ
Жидкозамороженная суспензия MVA-mBN294B
Другие имена:
  • МВА-мБН294Б
Другой: Плацебо
Трис Забуференный физиологический раствор, стерильный
Другие имена:
  • ТБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг до 34 недели после первой вакцинации
Возникновение, связь с испытательной вакциной и интенсивность любого серьезного нежелательного явления (СНЯ).
Скрининг до 34 недели после первой вакцинации
Возникновение нежелательных явлений 3 степени
Временное ограничение: Скрининг до 8-й недели после первой вакцинации
Возникновение любых нежелательных явлений степени 3 или выше, возможно, вероятно или определенно связанных с пробной вакциной в течение четырех недель после каждой вакцинации.
Скрининг до 8-й недели после первой вакцинации
Запрашиваемые местные нежелательные явления
Временное ограничение: день вакцинации и последующие семь дней
Возникновение, интенсивность и продолжительность предполагаемых местных нежелательных явлений после каждой вакцинации Возникновение, интенсивность и продолжительность предполагаемых местных нежелательных явлений после каждой вакцинации Возникновение, интенсивность и продолжительность предполагаемых местных нежелательных явлений после каждой вакцинации
день вакцинации и последующие семь дней
Незапрошенные несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение четырех недель после каждой вакцинации
Возникновение, связь с испытательной вакциной и интенсивность нежелательных несерьезных нежелательных явлений
в течение четырех недель после каждой вакцинации
Запрашиваемые общие нежелательные явления
Временное ограничение: день вакцинации и последующие семь дней
Возникновение, связь с испытательной вакциной, интенсивность и продолжительность запрошенных общих нежелательных явлений
день вакцинации и последующие семь дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические клеточные иммунные реакции на осповакцину.
Временное ограничение: клеточный иммунный ответ, измеренный до 4-й недели после второй вакцинации
Оценить RSV-специфические и вакциноспецифические клеточные иммунные ответы против вакцины MVA-BN RSV у здоровых взрослых субъектов. Пятнообразующие единицы будут определяться с использованием анализа IFN-γ ELISPOT.
клеточный иммунный ответ, измеренный до 4-й недели после второй вакцинации
РСВ-специфический гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: гуморальный иммунный ответ измеряется до 34 недели
Для оценки ответов антител в сыворотке, специфичных для RSV, с помощью ELISA.
гуморальный иммунный ответ измеряется до 34 недели
РСВ-специфический гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: гуморальный иммунный ответ измеряется до 34 недели
Для оценки ответов сывороточных антител, специфичных для RSV, с помощью PRNT
гуморальный иммунный ответ измеряется до 34 недели
РСВ-специфический гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: гуморальный иммунный ответ измеряется до 34 недели
Для оценки ответов антител слизистой оболочки, специфичных для RSV, с помощью ELISA.
гуморальный иммунный ответ измеряется до 34 недели
Vaccinica-специфический гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: гуморальный иммунный ответ измеряется до 34 недели
Для оценки ответов сывороточных антител, специфичных для Vaccinica, с помощью ELISA.
гуморальный иммунный ответ измеряется до 34 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bavarian Nordic

Следователи

  • Главный следователь: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSV-MVA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МВА БН РСВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться