Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den rekombinante MVA BN® RSV-vaksinen

9. august 2016 oppdatert av: Bavarian Nordic

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den rekombinante MVA BN® RSV-vaksinen hos friske voksne personer

Totalt 63 forsøkspersoner vil bli rekruttert i tre grupper (18 forsøkspersoner per gruppe vil motta MVA BN RSV-vaksine og tre individer per gruppe vil motta placebo). Flytende frossen suspensjon av MVA BN RSV.

Hver forsøksperson vil motta to vaksinasjoner med enten MVA-BN RSV-vaksine 1 x 108 TCID50 per 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 per 0,5 ml eller med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert og datert et informert samtykkeskjema
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og < 35.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ukontrollert alvorlig infeksjon, dvs. ikke reagerer på antimikrobiell behandling.
  • Historie om enhver alvorlig medisinsk tilstand.
  • Historie med eller aktiv autoimmun sykdom.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
18-49 år gamle friske forsøkspersoner som får enten 1x10E7TCID50 MVA BN RSV eller placebo
Biologisk: MVA BN RSV
Flytende frossen suspensjon av MVA-mBN294B
Andre navn:
  • MVA-mBN294B
Annen: Placebo
Tris Bufret saltvann, steril
Andre navn:
  • TBS
Eksperimentell: Gruppe 2
18-49 år gamle friske forsøkspersoner som får enten 1x10E8TCID50 MVA BN RSV eller placebo
Biologisk: MVA BN RSV
Flytende frossen suspensjon av MVA-mBN294B
Andre navn:
  • MVA-mBN294B
Annen: Placebo
Tris Bufret saltvann, steril
Andre navn:
  • TBS
Eksperimentell: Gruppe 3
50-65 år gamle friske forsøkspersoner, som får enten 1x10E8TCID50 MVA BN RSV eller placebo
Biologisk: MVA BN RSV
Flytende frossen suspensjon av MVA-mBN294B
Andre navn:
  • MVA-mBN294B
Annen: Placebo
Tris Bufret saltvann, steril
Andre navn:
  • TBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Screening opp til uke 34 etter første vaksinasjon
Forekomst, forhold til prøvevaksinen og intensiteten av enhver alvorlig bivirkning (SAE).
Screening opp til uke 34 etter første vaksinasjon
Forekomst av grad 3 bivirkninger
Tidsramme: Screening inntil uke 8 etter første vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger av grad 3 eller høyere som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til prøvevaksinen innen fire uker etter hver vaksinasjon.
Screening inntil uke 8 etter første vaksinasjon
Etterspurte lokale uønskede hendelser
Tidsramme: vaksinasjonsdagen og de følgende syv dagene
Forekomst, intensitet og varighet av forespurte lokale bivirkninger etter hver vaksinasjon Forekomst, intensitet og varighet av forespurte lokale bivirkninger etter hver vaksinasjon Forekomst, intensitet og varighet av forespurte lokale bivirkninger etter hver vaksinasjon
vaksinasjonsdagen og de følgende syv dagene
Uønskede ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen fire uker etter hver vaksinasjon
Forekomst, forhold til prøvevaksinen og intensiteten av uønskede ikke-alvorlige bivirkninger
innen fire uker etter hver vaksinasjon
Etterspurte generelle uønskede hendelser
Tidsramme: vaksinasjonsdagen og de følgende syv dagene
Forekomst, forhold til prøvevaksinen, intensitet og varighet av oppfordrede generelle bivirkninger
vaksinasjonsdagen og de følgende syv dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksiniaspesifikke cellulære immunresponser.
Tidsramme: cellulær immunrespons målt opp til uke 4 etter 2. vaksinasjon
For å vurdere RSV-spesifikke og vacciniaspesifikke cellulære immunresponser mot MVA-BN RSV-vaksinen hos friske voksne personer. Flekkdannende enheter vil bli bestemt ved å bruke en IFN-γ ELISPOT-analyse.
cellulær immunrespons målt opp til uke 4 etter 2. vaksinasjon
RSV-spesifikk humoral immunrespons
Tidsramme: humoral immunrespons måles opp til uke 34
For å vurdere de RSV-spesifikke serumantistoffresponsene ved ELISA
humoral immunrespons måles opp til uke 34
RSV-spesifikk humoral immunrespons
Tidsramme: humoral immunrespons måles opp til uke 34
For å vurdere RSV-spesifikke serumantistoffresponser ved hjelp av PRNT
humoral immunrespons måles opp til uke 34
RSV-spesifikk humoral immunrespons
Tidsramme: humoral immunrespons måles opp til uke 34
For å vurdere de RSV-spesifikke slimhinneantistoffresponsene ved ELISA
humoral immunrespons måles opp til uke 34
Vaccinica-spesifikk humoral immunrespons
Tidsramme: humoral immunrespons måles opp til uke 34
For å vurdere de Vaccinica-spesifikke serumantistoffresponsene ved ELISA
humoral immunrespons måles opp til uke 34

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bavarian Nordic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSV-MVA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på MVA BN RSV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere