Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den rekombinante MVA BN® RSV-vaccine

9. august 2016 opdateret af: Bavarian Nordic

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den rekombinante MVA BN® RSV-vaccine hos raske voksne forsøgspersoner

I alt 63 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i tre grupper (18 forsøgspersoner pr. gruppe vil modtage MVA BN RSV-vaccine, og tre forsøgspersoner pr. gruppe vil modtage placebo). Flydende frossen suspension af MVA BN RSV.

Hver forsøgsperson vil modtage to vaccinationer med enten MVA-BN RSV-vaccine 1 x 108 TCID50 pr. 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 pr. 0,5 ml eller med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring
  • Body mass index ≥ 18,5 og < 35.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have brugt en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ukontrolleret alvorlig infektion, dvs. ikke reagerer på antimikrobiel behandling.
  • Historie om enhver alvorlig medicinsk tilstand.
  • Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologiske funktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
18-49 år gamle raske forsøgspersoner, der modtager enten 1x10E7TCID50 MVA BN RSV eller placebo
Biologisk: MVA BN RSV
Flydende frossen suspension af MVA-mBN294B
Andre navne:
  • MVA-mBN294B
Andet: Placebo
Tris bufret saltvand, steril
Andre navne:
  • TBS
Eksperimentel: Gruppe 2
18-49 år gamle raske forsøgspersoner, der modtager enten 1x10E8TCID50 MVA BN RSV eller placebo
Biologisk: MVA BN RSV
Flydende frossen suspension af MVA-mBN294B
Andre navne:
  • MVA-mBN294B
Andet: Placebo
Tris bufret saltvand, steril
Andre navne:
  • TBS
Eksperimentel: Gruppe 3
50-65 år gamle raske forsøgspersoner, der modtager enten 1x10E8TCID50 MVA BN RSV eller placebo
Biologisk: MVA BN RSV
Flydende frossen suspension af MVA-mBN294B
Andre navne:
  • MVA-mBN294B
Andet: Placebo
Tris bufret saltvand, steril
Andre navne:
  • TBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening op til uge 34 efter første vaccination
Forekomst, forhold til forsøgsvaccinen og intensiteten af ​​enhver alvorlig bivirkning (SAE).
Screening op til uge 34 efter første vaccination
Forekomst af grad 3 bivirkninger
Tidsramme: Screening op til uge 8 efter første vaccination
Forekomst af uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til forsøgsvaccinen, inden for fire uger efter hver vaccination.
Screening op til uge 8 efter første vaccination
Opfordrede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: vaccinationsdagen og de følgende syv dage
Forekomst, intensitet og varighed af anmodede lokale bivirkninger efter hver vaccination Forekomst, intensitet og varighed af anmodede lokale bivirkninger efter hver vaccination Forekomst, intensitet og varighed af anmodede lokale bivirkninger efter hver vaccination
vaccinationsdagen og de følgende syv dage
Uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for fire uger efter hver vaccination
Forekomst, forhold til forsøgsvaccinen og intensiteten af ​​uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger
inden for fire uger efter hver vaccination
Opfordrede generelle uønskede hændelser
Tidsramme: vaccinationsdagen og de følgende syv dage
Forekomst, forhold til forsøgsvaccinen, intensitet og varighed af anmodede generelle bivirkninger
vaccinationsdagen og de følgende syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinia-specifikke cellulære immunresponser.
Tidsramme: cellulært immunrespons målt op til uge 4 efter 2. vaccination
At vurdere de RSV-specifikke og vaccinia-specifikke cellulære immunresponser mod MVA-BN RSV-vaccinen hos raske voksne forsøgspersoner. Pletdannende enheder vil blive bestemt ved at bruge et IFN-γ ELISPOT-assay.
cellulært immunrespons målt op til uge 4 efter 2. vaccination
RSV-specifik humoral immunrespons
Tidsramme: humoralt immunrespons måles op til uge 34
At vurdere de RSV-specifikke serumantistofresponser ved ELISA
humoralt immunrespons måles op til uge 34
RSV-specifik humoral immunrespons
Tidsramme: humoralt immunrespons måles op til uge 34
At vurdere de RSV-specifikke serumantistofresponser ved PRNT
humoralt immunrespons måles op til uge 34
RSV-specifik humoral immunrespons
Tidsramme: humoralt immunrespons måles op til uge 34
At vurdere de RSV-specifikke slimhindeantistofresponser ved ELISA
humoralt immunrespons måles op til uge 34
Vaccinica-specifik humoral immunrespons
Tidsramme: humoralt immunrespons måles op til uge 34
At vurdere de Vaccinica-specifikke serumantistofresponser ved ELISA
humoralt immunrespons måles op til uge 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSV-MVA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med MVA BN RSV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner