Försök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det rekombinanta MVA BN® RSV-vaccinet
9 augusti 2016 uppdaterad av: Bavarian Nordic
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det rekombinanta MVA BN® RSV-vaccinet hos friska vuxna försökspersoner
Totalt 63 försökspersoner kommer att rekryteras till tre grupper (18 försökspersoner per grupp kommer att få MVA BN RSV-vaccin och tre försökspersoner per grupp kommer att få placebo). Flytande frusen suspension av MVA BN RSV.
Varje patient kommer att få två vaccinationer med antingen MVA-BN RSV-vaccin 1 x 108 TCID50 per 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 per 0,5 ml eller med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär
- Body mass index ≥ 18,5 och < 35.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha använt en acceptabel preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Okontrollerad allvarlig infektion, dvs svarar inte på antimikrobiell behandling.
- Historik om något allvarligt medicinskt tillstånd.
- Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom.
- Känd eller misstänkt försämring av immunologiska funktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
18-49 år gamla friska försökspersoner som får antingen 1x10E7TCID50 MVA BN RSV eller placebo
|
Flytande frusen suspension av MVA-mBN294B
Andra namn:
Tris buffrad saltlösning, steril
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
18-49 år gamla friska försökspersoner som får antingen 1x10E8TCID50 MVA BN RSV eller placebo
|
Flytande frusen suspension av MVA-mBN294B
Andra namn:
Tris buffrad saltlösning, steril
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
50-65 år gamla friska försökspersoner som får antingen 1x10E8TCID50 MVA BN RSV eller placebo
|
Flytande frusen suspension av MVA-mBN294B
Andra namn:
Tris buffrad saltlösning, steril
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Screening upp till vecka 34 efter första vaccinationen
|
Förekomst, samband med provvaccinet och intensiteten av alla allvarliga biverkningar (SAE).
|
Screening upp till vecka 34 efter första vaccinationen
|
|
Förekomst av grad 3 biverkningar
Tidsram: Screening upp till vecka 8 efter första vaccinationen
|
Förekomst av biverkningar av grad 3 eller högre möjligen, troligen eller definitivt relaterade till provvaccinet inom fyra veckor efter varje vaccination.
|
Screening upp till vecka 8 efter första vaccinationen
|
|
Efterfrågade lokala negativa händelser
Tidsram: vaccinationsdagen och de följande sju dagarna
|
Förekomst, intensitet och varaktighet av begärda lokala biverkningar efter varje vaccination Förekomst, intensitet och varaktighet av efterfrågade lokala biverkningar efter varje vaccination Förekomst, intensitet och varaktighet av efterfrågade lokala biverkningar efter varje vaccination
|
vaccinationsdagen och de följande sju dagarna
|
|
Oönskade icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: inom fyra veckor efter varje vaccination
|
Förekomst, samband med provvaccinet och intensiteten av oönskade icke-allvarliga biverkningar
|
inom fyra veckor efter varje vaccination
|
|
Efterfrågade allmänna biverkningar
Tidsram: vaccinationsdagen och de följande sju dagarna
|
Förekomst, samband med försöksvaccinet, intensitet och varaktighet av begärda allmänna biverkningar
|
vaccinationsdagen och de följande sju dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vacciniaspecifika cellulära immunsvar.
Tidsram: cellulärt immunsvar uppmätt till vecka 4 efter 2:a vaccinationen
|
Att bedöma RSV-specifika och vacciniaspecifika cellulära immunsvar mot MVA-BN RSV-vaccinet hos friska vuxna försökspersoner.
Fläckbildande enheter kommer att bestämmas med hjälp av en IFN-y ELISPOT-analys.
|
cellulärt immunsvar uppmätt till vecka 4 efter 2:a vaccinationen
|
|
RSV-specifikt humoralt immunsvar
Tidsram: humoralt immunsvar mäts upp till vecka 34
|
För att bedöma de RSV-specifika serumantikroppssvaren genom ELISA
|
humoralt immunsvar mäts upp till vecka 34
|
|
RSV-specifikt humoralt immunsvar
Tidsram: humoralt immunsvar mäts upp till vecka 34
|
För att bedöma de RSV-specifika serumantikroppssvaren med PRNT
|
humoralt immunsvar mäts upp till vecka 34
|
|
RSV-specifikt humoralt immunsvar
Tidsram: humoralt immunsvar mäts upp till vecka 34
|
För att bedöma de RSV-specifika mukosala antikroppssvaren genom ELISA
|
humoralt immunsvar mäts upp till vecka 34
|
|
Vaccinica-specifikt humoralt immunsvar
Tidsram: humoralt immunsvar mäts upp till vecka 34
|
För att bedöma de Vaccinica-specifika serumantikroppssvaren genom ELISA
|
humoralt immunsvar mäts upp till vecka 34
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Uppskatta)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSV-MVA-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .