Wieloośrodkowe badanie mające na celu uzyskanie danych retrospektywnych dla osób, u których wcześniej zdiagnozowano zakażenie adenowirusem, aby posłużyły jako dopasowane historyczne kontrole do badania CMX001-304
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Chimerix
Wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne mające na celu uzyskanie danych retrospektywnych dla osób, u których wcześniej zdiagnozowano zakażenie adenowirusem, które posłuży jako dopasowane historyczne kontrole do badania CMX001-304
Celem jest zebranie danych w celu określenia podstawowych wskaźników progresji i śmiertelności adenowirusa (AdV) u osobników z infekcją i/lub chorobą adenowirusem (AdV).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego retrospektywnego gromadzenia danych jest określenie podstawowych wskaźników progresji i śmiertelności adenowirusa (AdV) u osobników z zakażeniem i/lub chorobą adenowirusem (AdV).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washinton, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Childrens National Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hosital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Judes Children's Research Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Utah Cancer Specialist LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
biorcy allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), u których występowało ryzyko progresji do rozsianej choroby AdV.
Biorcy allogenicznych komórek krwiotwórczych z rozsianą chorobą AdV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dopasowane przypadki kontrolne muszą być rekrutowane z ośrodków uczestniczących w badaniu CMX001-304 i spełniać wszystkie poniższe kryteria, jeśli mają zastosowanie, aby kwalifikować się do abstrakcji danych w tym nieinterwencyjnym badaniu retrospektywnym:
- Wiek w chwili przeszczepu: ≥ 2 miesiące
- Kwalifikujący się osoby z dopasowanej grupy kontrolnej muszą spełniać warunki chorobowe jednej lub obu z dwóch kohort wymienionych poniżej w dniu 1 stycznia 2004 r. lub później i przed 12 marca 2014 r. Jeśli u pacjentów wystąpiło więcej niż jeden kwalifikujący do badania epizod tych stanów chorobowych w dniu 1 stycznia 2004 r. lub później i przed 12 marca 2014 r., należy uwzględnić tylko ostatni kwalifikujący się epizod:
- Kohorta A: biorcy allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), u których występowało ryzyko progresji do rozsianej choroby AdV, zdefiniowana jako udokumentowane dowody 1) bezobjawowej wiremii AdV ≥ 1000 kopii/ml, zwiększającej się, LUB 2) zlokalizowanego zakażenia AdV
- Kohorta B: allogeniczne biorcy HCT z rozsianą chorobą AdV
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze użycie BCV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla pacjentów w kohorcie A jest czas do progresji choroby AdV do 24 tygodnia po wstępnej diagnozie AdV, z progresją choroby AdV zdefiniowaną jako czas do następujących punktów końcowych: Progresja kliniczna do prawdopodobnej lub definitywnej rozsianej choroby AdV Zgon |
Wskaźniki progresji i śmiertelności adenowirusa u osobników z infekcją i/lub chorobą adenowirusową.
Ośrodki biorące udział w badaniu CMX001-304 zostaną poproszone o wzięcie udziału w retrospektywnym badaniu zbierania danych w badaniu CMX001-305.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta B
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla pacjentów w kohorcie B jest czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 36 tygodnia po rozpoznaniu rozsianej choroby AdV
|
Wskaźniki progresji i śmiertelności adenowirusa u osobników z infekcją i/lub chorobą adenowirusową.
Ośrodki biorące udział w badaniu CMX001-304 zostaną poproszone o wzięcie udziału w retrospektywnym badaniu zbierania danych w badaniu CMX001-305.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta A (czas do progresji choroby AdV do 36. tygodnia)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Czas do progresji choroby AdV do 36. tygodnia po początkowym rozpoznaniu AdV, z progresją choroby AdV zdefiniowaną jako czas do wystąpienia klinicznej progresji do prawdopodobnej lub definitywnej rozsianej choroby AdV lub zgonu.
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta B (czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 36. tygodnia)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 36. tygodnia po rozpoznaniu rozsianej choroby AdV
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMX001-305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .