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Uno studio multicentrico per ottenere dati retrospettivi per i soggetti precedentemente diagnosticati con infezione da adenovirus da utilizzare come controlli storici corrispondenti per lo studio CMX001-304

5 gennaio 2017 aggiornato da: Chimerix

Uno studio multicentrico non interventistico per ottenere dati retrospettivi per soggetti precedentemente diagnosticati con infezione da adenovirus da utilizzare come controlli storici abbinati per lo studio CMX001-304

L'obiettivo è la raccolta di dati per determinare i tassi di base della progressione e della mortalità dell'adenovirus (AdV) in soggetti con infezione e/o malattia da adenovirus (AdV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa raccolta di dati retrospettivi è determinare i tassi di base della progressione e della mortalità dell'adenovirus (AdV) in soggetti con infezione e/o malattia da adenovirus (AdV).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washinton, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hosital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Utah Cancer Specialist LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

destinatari di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) che erano a rischio di progressione verso la malattia disseminata di AdV. Destinatari di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche con malattia da AdV disseminata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I casi di controllo appaiati devono essere reclutati dai siti che partecipano allo studio CMX001-304 e soddisfare tutti i seguenti criteri, a seconda dei casi, per essere idonei per l'estrazione dei dati in questo studio retrospettivo non interventistico:
  • Età al momento del trapianto: ≥ 2 mesi
  • I soggetti di controllo corrispondenti idonei devono soddisfare le condizioni di malattia di una o entrambe le due coorti elencate di seguito a partire dal 1° gennaio 2004 e prima del 12 marzo 2014. Se i soggetti hanno avuto più di un episodio qualificante per lo studio di queste condizioni patologiche a partire dal 1° gennaio 2004 e prima del 12 marzo 2014, deve essere incluso solo l'episodio qualificante più recente:
  • Coorte A: destinatari di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) che erano a rischio di progressione verso malattia da AdV disseminata, definita come prova documentata di 1) viremia da AdV asintomatica ≥ 1.000 copie/mL, in aumento, OPPURE 2) infezione da AdV localizzata
  • Coorte B: destinatari di HCT allogenico con malattia da AdV disseminata

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di BCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A

L'endpoint primario per i soggetti nella coorte A è il tempo alla progressione della malattia AdV fino alla settimana 24 dopo la diagnosi iniziale di AdV, con progressione della malattia AdV definita come tempo ai seguenti risultati:

Progressione clinica verso malattia AdV disseminata probabile o definitiva Morte
Droga: Brincidofovir
Tassi di progressione e mortalità dell'adenovirus in soggetti con infezione e/o malattia da adenovirus. Ai siti che partecipano allo studio CMX001-304 verrà chiesto di partecipare allo studio retrospettivo di raccolta dati dello studio CMX001-305.
Altri nomi:
  • CMX001
Coorte B
L'endpoint primario per i soggetti nella coorte B è il tempo alla mortalità per tutte le cause fino alla settimana 36 dopo la diagnosi della malattia da AdV disseminata
Droga: Brincidofovir
Tassi di progressione e mortalità dell'adenovirus in soggetti con infezione e/o malattia da adenovirus. Ai siti che partecipano allo studio CMX001-304 verrà chiesto di partecipare allo studio retrospettivo di raccolta dati dello studio CMX001-305.
Altri nomi:
  • CMX001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A (tempo alla progressione della malattia AdV fino alla settimana 36)
Lasso di tempo: 36 settimane
Tempo alla progressione della malattia da AdV fino alla settimana 36 dopo la diagnosi iniziale di AdV, con progressione della malattia da AdV definita come il tempo al verificarsi di una progressione clinica verso una probabile o definitiva malattia da AdV disseminata o morte.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte B (tempo alla mortalità per tutte le cause fino alla settimana 36)
Lasso di tempo: 36 settimane
Tempo alla mortalità per tutte le cause fino alla settimana 36 dopo la diagnosi della malattia da AdV disseminata
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Chimerix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMX001-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenovirus

Prove cliniche su Brincidofovir

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