Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek om retrospectieve gegevens te verkrijgen voor proefpersonen bij wie eerder de diagnose adenovirusinfectie was gesteld, om te dienen als gematchte historische controles voor onderzoek CMX001-304

5 januari 2017 bijgewerkt door: Chimerix

Een multicenter niet-interventionele studie om retrospectieve gegevens te verkrijgen voor proefpersonen bij wie eerder de diagnose adenovirusinfectie was gesteld, om te dienen als gematchte historische controles voor studie CMX001-304

Het doel is gegevensverzameling om achtergrondpercentages van adenovirus (AdV) progressie en mortaliteit te bepalen bij proefpersonen met adenovirus (AdV) infectie en/of ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze retrospectieve gegevensverzameling is het bepalen van achtergrondpercentages van adenovirus (AdV)-progressie en mortaliteit bij proefpersonen met een adenovirus (AdV)-infectie en/of ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washinton, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hosital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Utah Cancer Specialist LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ontvangers die het risico liepen op progressie naar gedissemineerde AdV-ziekte. Ontvangers van allogene hematopoëtische celtransplantaten met gedissemineerde AdV-ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen met gematchte controles moeten worden gerekruteerd uit locaties die deelnemen aan het CMX001-304-onderzoek en moeten voldoen aan alle volgende criteria, indien van toepassing, om in aanmerking te komen voor gegevensabstractie in dit niet-interventionele retrospectieve onderzoek:
  • Leeftijd bij transplantatie: ≥ 2 maanden
  • In aanmerking komende proefpersonen met gematchte controle moeten op of na 1 januari 2004 en vóór 12 maart 2014 voldoen aan de ziektetoestanden van een of beide van de twee hieronder vermelde cohorten. Als proefpersonen op of na 1 januari 2004 en vóór 12 maart 2014 meer dan één studiekwalificerende episode van deze ziektetoestanden hadden, mag alleen de meest recente kwalificerende episode worden opgenomen:
  • Cohort A: ontvangers van allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) die het risico liepen op progressie naar gedissemineerde AdV-ziekte, gedefinieerd als gedocumenteerd bewijs van 1) asymptomatische AdV-viremie ≥ 1.000 kopieën/ml, toenemend, OF 2) gelokaliseerde AdV-infectie
  • Cohort B: allogene HCT-ontvangers met gedissemineerde AdV-ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van BCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A

Het primaire eindpunt voor proefpersonen in cohort A is de tijd tot progressie van de ziekte van AdV tot en met week 24 na de initiële diagnose van AdV, waarbij de progressie van de ziekte van AdV is gedefinieerd als de tijd tot de volgende uitkomsten:

Klinische progressie naar waarschijnlijke of definitieve gedissemineerde AdV-ziekte Overlijden
Geneesmiddel: Brincidofovir
Percentages van adenovirusprogressie en mortaliteit bij proefpersonen met adenovirusinfectie en / of -ziekte. Sites die deelnemen aan het CMX001-304-onderzoek zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het CMX001-305-onderzoek met retrospectieve gegevensverzameling.
Andere namen:
  • CMX001
Cohort B
Het primaire eindpunt voor proefpersonen in cohort B is de tijd tot sterfte door alle oorzaken tot en met week 36 na de diagnose van gedissemineerde AdV-ziekte
Geneesmiddel: Brincidofovir
Percentages van adenovirusprogressie en mortaliteit bij proefpersonen met adenovirusinfectie en / of -ziekte. Sites die deelnemen aan het CMX001-304-onderzoek zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het CMX001-305-onderzoek met retrospectieve gegevensverzameling.
Andere namen:
  • CMX001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A (tijd tot progressie van AdV-ziekte tot en met week 36)
Tijdsspanne: 36 weken
Tijd tot progressie van AdV-ziekte tot en met week 36 na initiële AdV-diagnose, waarbij progressie van AdV-ziekte wordt gedefinieerd als de tijd tot het optreden van ofwel klinische progressie tot waarschijnlijke of definitieve gedissemineerde AdV-ziekte ofwel overlijden.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort B (Tijd tot sterfte door alle oorzaken tot en met week 36)
Tijdsspanne: 36 weken
Tijd tot sterfte door alle oorzaken tot en met week 36 na diagnose van gedissemineerde AdV-ziekte
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chimerix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMX001-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenovirus

Klinische onderzoeken op Brincidofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren