Многоцентровое исследование для получения ретроспективных данных по субъектам, у которых ранее была диагностирована аденовирусная инфекция, для использования в качестве соответствующих исторических контролей для исследования CMX001-304
5 января 2017 г. обновлено: Chimerix
Многоцентровое неинтервенционное исследование для получения ретроспективных данных по субъектам, у которых ранее была диагностирована аденовирусная инфекция, для использования в качестве соответствующих исторических контролей для исследования CMX001-304
Целью является сбор данных для определения фоновых показателей прогрессирования аденовируса (AdV) и смертности у субъектов с аденовирусной (AdV) инфекцией и/или заболеванием.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого сбора ретроспективных данных является определение фоновых показателей прогрессирования аденовируса (AdV) и смертности у субъектов с аденовирусной (AdV) инфекцией и/или заболеванием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washinton, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Childrens National Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hosital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Judes Children's Research Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Utah Cancer Specialist LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT), у которых был риск прогрессирования диссеминированного AdV-заболевания.
Реципиенты аллогенных трансплантатов гемопоэтических клеток с диссеминированной болезнью AdV
Описание
Критерии включения:
- Случаи соответствующего контроля должны быть набраны из центров, участвующих в исследовании CMX001-304, и должны соответствовать всем следующим критериям, если применимо, чтобы иметь право на абстракцию данных в этом неинтервенционном ретроспективном исследовании:
- Возраст на момент трансплантации: ≥ 2 месяцев
- Подходящие субъекты соответствующего контроля должны соответствовать условиям заболевания одной или обеих из двух когорт, перечисленных ниже, 1 января 2004 г. или после этой даты и до 12 марта 2014 г. Если у субъектов было более одного подходящего для исследования эпизода этих болезненных состояний 1 января 2004 г. или после этой даты и до 12 марта 2014 г., должен быть включен только самый последний квалифицируемый эпизод:
- Когорта A: реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT), у которых был риск прогрессирования до диссеминированной болезни AdV, определяемый как документированное свидетельство 1) бессимптомной виремии AdV ≥ 1000 копий/мл, увеличивающейся, ИЛИ 2) локализованной инфекции AdV
- Когорта B: реципиенты аллогенной HCT с диссеминированной болезнью AdV
Критерий исключения:
- Предшествующее использование BCV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Первичной конечной точкой для субъектов в когорте A является время до прогрессирования заболевания AdV до 24 недели после первоначального диагноза AdV, при этом прогрессирование заболевания AdV определяется как время до следующих исходов: Клиническое прогрессирование до вероятного или окончательного диссеминированного AdV-заболевания Смерть |
Показатели прогрессирования аденовируса и смертности у субъектов с аденовирусной инфекцией и/или заболеванием.
Сайтам, участвующим в исследовании CMX001-304, будет предложено принять участие в исследовании сбора ретроспективных данных исследования CMX001-305.
Другие имена:
|
|
Когорта Б
Первичной конечной точкой для субъектов в когорте B является время до смертности от всех причин до 36 недели после постановки диагноза диссеминированного AdV-заболевания.
|
Показатели прогрессирования аденовируса и смертности у субъектов с аденовирусной инфекцией и/или заболеванием.
Сайтам, участвующим в исследовании CMX001-304, будет предложено принять участие в исследовании сбора ретроспективных данных исследования CMX001-305.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A (время до прогрессирования болезни AdV до 36 недели)
Временное ограничение: 36 недель
|
Время до прогрессирования заболевания AdV через 36 недель после первоначального диагноза AdV, при этом прогрессирование заболевания AdV определяется как время до клинического прогрессирования до вероятной или окончательной диссеминированной болезни AdV или смерти.
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта B (время до смертности от всех причин до 36-й недели)
Временное ограничение: 36 недель
|
Время до смертности от всех причин через 36 недель после постановки диагноза диссеминированного АДВ
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMX001-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .