Többközpontú vizsgálat a korábban adenovírusfertőzéssel diagnosztizált alanyok retrospektív adatok gyűjtésére, amelyek a CMX001-304 vizsgálat megfelelő történelmi kontrolljaként szolgálnak
2017. január 5. frissítette: Chimerix
Többközpontú, beavatkozás nélküli vizsgálat retrospektív adatok gyűjtésére olyan alanyok esetében, akiknél korábban adenovírusfertőzéssel diagnosztizáltak, hogy a CMX001-304 vizsgálat megfelelő történelmi kontrolljaként szolgáljon
A cél adatgyűjtés az adenovírus (AdV) progressziójának háttérarányának és mortalitásának meghatározására adenovírus (AdV) fertőzésben és/vagy betegségben szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a retrospektív adatgyűjtésnek az a célja, hogy meghatározza az adenovírus (AdV) progressziójának és mortalitásának háttérarányát adenovírus (AdV) fertőzésben és/vagy betegségben szenvedő alanyokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washinton, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Childrens National Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hosital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Judes Children's Research Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Utah Cancer Specialist LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
allogén hematopoietikus sejttranszplantációs (HCT) recipiensek, akiknél fennállt a disszeminált AdV-betegség progressziójának kockázata.
Disszeminált AdV-betegségben szenvedő allogén hematopoietikus sejttranszplantált recipiensek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyeztetett kontroll eseteket a CMX001-304 vizsgálatban részt vevő helyszínekről kell toborozni, és adott esetben meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy jogosultak legyenek az adatok absztrakciójára ebben a nem intervenciós retrospektív vizsgálatban:
- Életkor a transzplantáció idején: ≥ 2 hónap
- Az alkalmas párosított kontroll alanyoknak 2004. január 1-jén vagy azt követően, illetve 2014. március 12-e előtt meg kell felelniük az alább felsorolt két kohorsz egyikének vagy mindkettőjének betegségi állapotának. Ha az alanyoknak egynél több vizsgálati minősítő epizódja volt ezeknek a betegségeknek 2004. január 1-jén vagy azt követően, és 2014. március 12-e előtt, akkor csak a legutóbbi minősítő epizódot kell figyelembe venni:
- A kohorsz: allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) recipiensek, akiknél fennállt a disszeminált AdV-betegség progressziójának kockázata, dokumentált bizonyítékként definiálva: 1) tünetmentes AdV-viremia ≥ 1000 kópia/ml, növekvő, VAGY 2) lokalizált AdV-fertőzés
- B kohorsz: disszeminált AdV-betegségben szenvedő allogén HCT-recipiensek
Kizárási kritériumok:
- A BCV korábbi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
Az A kohorszba tartozó alanyok elsődleges végpontja az AdV-betegség progressziójáig eltelt idő a kezdeti AdV-diagnózist követő 24. hétig, az AdV-betegség progresszióját pedig a következő kimenetelekhez szükséges időként határozzák meg: Klinikai progresszió valószínű vagy végleges disszeminált AdV betegséggé Halál |
Az adenovírus progressziójának és mortalitási aránya adenovírus fertőzésben és/vagy betegségben szenvedő alanyokban.
A CMX001-304 vizsgálatban részt vevő helyszíneket felkérjük, hogy vegyenek részt a CMX001-305 tanulmány retrospektív adatgyűjtési vizsgálatában.
Más nevek:
|
|
B kohorsz
A B kohorszban lévő alanyok elsődleges végpontja az összes okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a disszeminált AdV-betegség diagnosztizálását követő 36. hétig
|
Az adenovírus progressziójának és mortalitási aránya adenovírus fertőzésben és/vagy betegségben szenvedő alanyokban.
A CMX001-304 vizsgálatban részt vevő helyszíneket felkérjük, hogy vegyenek részt a CMX001-305 tanulmány retrospektív adatgyűjtési vizsgálatában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohorsz (az AdV-betegség progressziójáig eltelt idő a 36. hétig)
Időkeret: 36 hét
|
Az AdV-betegség progressziójáig eltelt idő a kezdeti AdV-diagnózist követő 36. hétig, ahol az AdV-betegség progresszióját a klinikai progresszió valószínűsíthető vagy végleges disszeminált AdV-betegségig vagy halálig tartó időszakaként határozták meg.
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B kohorsz (a minden okozta halálozásig eltelt idő a 36. hétig)
Időkeret: 36 hét
|
Az összes okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő a disszeminált AdV-betegség diagnosztizálását követő 36. hétig
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMX001-305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .