Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k získání retrospektivních dat pro subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována adenovirová infekce, aby sloužila jako odpovídající historické kontroly pro studii CMX001-304

5. ledna 2017 aktualizováno: Chimerix

Multicentrická neintervenční studie k získání retrospektivních dat pro subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována adenovirová infekce, aby sloužila jako odpovídající historické kontroly pro studii CMX001-304

Cílem je shromažďování dat pro stanovení základních rychlostí progrese adenoviru (AdV) a mortality u subjektů s adenovirovou (AdV) infekcí a/nebo onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto retrospektivního sběru dat je určit základní míry progrese adenoviru (AdV) a úmrtnosti u subjektů s adenovirovou (AdV) infekcí a/nebo onemocněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washinton, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hosital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Utah Cancer Specialist LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

příjemci alogenního transplantátu hematopoetických buněk (HCT), kteří byli vystaveni riziku progrese do diseminovaného AdV onemocnění. Příjemci alogenního transplantátu krvetvorných buněk s diseminovaným onemocněním AdV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy s odpovídající kontrolou musí být získány z míst účastnících se studie CMX001-304 a musí splňovat všechna následující kritéria, podle potřeby, aby byly způsobilé pro abstrakci dat v této neintervenční retrospektivní studii:
  • Věk v době transplantace: ≥ 2 měsíce
  • Způsobilé subjekty se shodnou kontrolou musí splňovat podmínky onemocnění jedné nebo obou ze dvou kohort uvedených níže k 1. lednu 2004 nebo později a před 12. březnem 2014. Pokud měli subjekty více než jednu epizodu těchto chorobných stavů splňujících podmínky studie 1. ledna 2004 a před 12. březnem 2014 nebo později, měla by být zahrnuta pouze nejnovější kvalifikační epizoda:
  • Kohorta A: příjemci alogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT), kteří byli vystaveni riziku progrese do diseminovaného onemocnění AdV, definovaného jako dokumentovaný důkaz 1) asymptomatické virémie AdV ≥ 1 000 kopií/ml, zvyšující se NEBO 2) lokalizované infekce AdV
  • Kohorta B: alogenní příjemci HCT s diseminovaným onemocněním AdV

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití BCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A

Primárním cílovým parametrem pro subjekty v kohortě A je doba do progrese onemocnění AdV do týdne 24 po počáteční diagnóze AdV, přičemž progrese onemocnění AdV je definována jako doba do následujících výsledků:

Klinická progrese do pravděpodobného nebo definitivního diseminovaného onemocnění AdV Smrt
Lék: Brincidofovir
Rychlosti progrese adenoviru a mortality u subjektů s adenovirovou infekcí a/nebo onemocněním. Místa účastnící se studie CMX001-304 budou požádáni o účast v retrospektivní studii sběru dat studie CMX001-305.
Ostatní jména:
  • CMX001
Kohorta B
Primárním cílovým parametrem pro subjekty v kohortě B je čas do úmrtnosti ze všech příčin do 36. týdne po diagnóze diseminovaného AdV onemocnění
Lék: Brincidofovir
Rychlosti progrese adenoviru a mortality u subjektů s adenovirovou infekcí a/nebo onemocněním. Místa účastnící se studie CMX001-304 budou požádáni o účast v retrospektivní studii sběru dat studie CMX001-305.
Ostatní jména:
  • CMX001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A (doba do progrese onemocnění AdV do 36. týdne)
Časové okno: 36 týdnů
Doba do progrese onemocnění AdV do týdne 36 po počáteční diagnóze AdV, s progresí onemocnění AdV definovanou jako čas do výskytu buď klinické progrese do pravděpodobného nebo definitivního diseminovaného onemocnění AdV nebo úmrtí.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta B (čas do úmrtnosti ze všech příčin do 36. týdne)
Časové okno: 36 týdnů
Doba do úmrtnosti ze všech příčin do 36. týdne po diagnóze diseminovaného AdV onemocnění
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chimerix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMX001-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brincidofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit