Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å innhente retrospektive data for forsøkspersoner tidligere diagnostisert med adenovirusinfeksjon for å tjene som samsvarende historiske kontroller for studie CMX001-304

5. januar 2017 oppdatert av: Chimerix

En multisenter ikke-intervensjonell studie for å innhente retrospektive data for forsøkspersoner tidligere diagnostisert med adenovirusinfeksjon for å tjene som samsvarende historiske kontroller for studie CMX001-304

Målet er datainnsamling for å bestemme bakgrunnsrater for adenovirus (AdV) progresjon og dødelighet hos personer med adenovirus (AdV) infeksjon og/eller sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne retrospektive datainnsamlingen er å bestemme bakgrunnsrater for adenovirus (AdV) progresjon og dødelighet hos personer med adenovirus (AdV) infeksjon og/eller sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washinton, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hosital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Utah Cancer Specialist LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mottakere av allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) som var i fare for progresjon til spredt AdV-sykdom. Allogene hematopoetiske celletransplanterte mottakere med spredt AdV-sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Matchende kontrolltilfeller må rekrutteres fra nettsteder som deltar i CMX001-304-studien og oppfylle alle følgende kriterier, etter behov, for å være kvalifisert for dataabstraksjon i denne ikke-intervensjonelle retrospektive studien:
  • Alder ved transplantasjonstidspunktet: ≥ 2 måneder
  • Kvalifiserte forsøkspersoner med matchet kontroll må oppfylle sykdomstilstandene til en eller begge av de to kohortene som er oppført nedenfor på eller etter 1. januar 2004 og før 12. mars 2014. Hvis forsøkspersoner hadde mer enn én studiekvalifiserende episode av disse sykdomstilstandene på eller etter 1. januar 2004 og før 12. mars 2014, skal bare den siste kvalifiserte episoden inkluderes:
  • Kohort A: mottakere av allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) som var i fare for progresjon til disseminert AdV-sykdom, definert som dokumentert bevis på 1) asymptomatisk AdV-viremi ≥ 1000 kopier/ml, økende, ELLER 2) lokalisert AdV-infeksjon
  • Kohort B: allogene HCT-mottakere med spredt AdV-sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av BCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A

Det primære endepunktet for forsøkspersoner i kohort A er tid til progresjon av AdV-sykdom gjennom uke 24 etter første AdV-diagnose, med progresjon av AdV-sykdom definert som tid til følgende utfall:

Klinisk progresjon til sannsynlig eller definitivt spredt AdV sykdom Død
Legemiddel: Brincidofovir
Frekvensrater for adenovirus og dødelighet hos personer med adenovirusinfeksjon og/eller sykdom. Nettsteder som deltar i CMX001-304-studien vil bli bedt om å delta i CMX001-305-studiens retrospektive datainnsamlingsstudie.
Andre navn:
  • CMX001
Kohort B
Det primære endepunktet for forsøkspersoner i kohort B er tid til dødelighet av alle årsaker gjennom uke 36 etter diagnose av disseminert AdV-sykdom
Legemiddel: Brincidofovir
Frekvensrater for adenovirus og dødelighet hos personer med adenovirusinfeksjon og/eller sykdom. Nettsteder som deltar i CMX001-304-studien vil bli bedt om å delta i CMX001-305-studiens retrospektive datainnsamlingsstudie.
Andre navn:
  • CMX001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort A (tid til progresjon av AdV-sykdom gjennom uke 36)
Tidsramme: 36 uker
Tid til progresjon av AdV-sykdom til og med uke 36 etter første AdV-diagnose, med progresjon av AdV-sykdom definert som tid til forekomst av enten klinisk progresjon til sannsynlig eller definitivt spredt AdV-sykdom eller død.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort B (tid til dødelighet av alle årsaker til og med uke 36)
Tidsramme: 36 uker
Tid til dødelighet av alle årsaker gjennom uke 36 etter diagnose av spredt AdV-sykdom
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chimerix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMX001-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenovirus

Kliniske studier på Brincidofovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere