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Eine multizentrische Studie zur Gewinnung retrospektiver Daten für Patienten, bei denen zuvor eine Adenovirus-Infektion diagnostiziert wurde, um als angepasste historische Kontrollen für die Studie CMX001-304 zu dienen

5. Januar 2017 aktualisiert von: Chimerix

Eine multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Gewinnung retrospektiver Daten für Patienten, bei denen zuvor eine Adenovirus-Infektion diagnostiziert wurde, um als angepasste historische Kontrollen für die Studie CMX001-304 zu dienen

Das Ziel ist die Datenerhebung zur Bestimmung der Hintergrundraten der Adenovirus (AdV)-Progression und Mortalität bei Patienten mit einer Adenovirus (AdV)-Infektion und/oder -Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser retrospektiven Datenerhebung ist die Bestimmung der Hintergrundraten der Adenovirus (AdV)-Progression und Mortalität bei Patienten mit Adenovirus (AdV)-Infektion und/oder -Erkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washinton, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hosital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Utah Cancer Specialist LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantaten (HCT), bei denen das Risiko einer Progression zu einer disseminierten AdV-Erkrankung bestand. Empfänger von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantaten mit disseminierter AdV-Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Matched-Control-Fälle müssen von Zentren rekrutiert werden, die an der CMX001-304-Studie teilnehmen, und alle der folgenden Kriterien erfüllen, sofern zutreffend, um für die Datenabstraktion in dieser nicht-interventionellen retrospektiven Studie in Frage zu kommen:
  • Alter zum Zeitpunkt der Transplantation: ≥ 2 Monate
  • Geeignete abgestimmte Kontrollpersonen müssen am oder nach dem 1. Januar 2004 und vor dem 12. März 2014 die Krankheitszustände einer oder beider der beiden unten aufgeführten Kohorten erfüllen. Wenn die Probanden am oder nach dem 1. Januar 2004 und vor dem 12. März 2014 mehr als eine studienqualifizierende Episode dieser Krankheitszustände hatten, sollte nur die jüngste qualifizierende Episode eingeschlossen werden:
  • Kohorte A: Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT), bei denen das Risiko einer Progression zu einer disseminierten AdV-Erkrankung bestand, definiert als dokumentierter Nachweis einer 1) asymptomatischen AdV-Virämie ≥ 1.000 Kopien/ml, zunehmend ODER 2) einer lokalisierten AdV-Infektion
  • Kohorte B: allogene HCT-Empfänger mit disseminierter AdV-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von BCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A

Der primäre Endpunkt für Patienten in Kohorte A ist die Zeit bis zum Fortschreiten der AdV-Erkrankung bis Woche 24 nach der anfänglichen AdV-Diagnose, wobei das Fortschreiten der AdV-Erkrankung als Zeit bis zu den folgenden Ergebnissen definiert ist:

Klinisches Fortschreiten zu einer wahrscheinlichen oder definitiven disseminierten AdV-Erkrankung Tod
Arzneimittel: Brincidofovir
Raten der Adenovirus-Progression und Mortalität bei Patienten mit Adenovirus-Infektion und/oder -Erkrankung. Standorte, die an der CMX001-304-Studie teilnehmen, werden gebeten, an der retrospektiven Datenerhebungsstudie der CMX001-305-Studie teilzunehmen.
Andere Namen:
  • CMX001
Kohorte B
Der primäre Endpunkt für Patienten in Kohorte B ist die Zeit bis zur Gesamtmortalität bis Woche 36 nach der Diagnose einer disseminierten AdV-Erkrankung
Arzneimittel: Brincidofovir
Raten der Adenovirus-Progression und Mortalität bei Patienten mit Adenovirus-Infektion und/oder -Erkrankung. Standorte, die an der CMX001-304-Studie teilnehmen, werden gebeten, an der retrospektiven Datenerhebungsstudie der CMX001-305-Studie teilzunehmen.
Andere Namen:
  • CMX001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A (Zeit bis zum Fortschreiten der AdV-Erkrankung bis Woche 36)
Zeitfenster: 36 Wochen
Zeit bis zum Fortschreiten der AdV-Erkrankung bis Woche 36 nach der anfänglichen AdV-Diagnose, wobei das Fortschreiten der AdV-Erkrankung definiert ist als die Zeit bis zum Auftreten entweder einer klinischen Progression zu einer wahrscheinlichen oder endgültigen disseminierten AdV-Erkrankung oder zum Tod.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte B (Zeit bis zur Gesamtmortalität bis Woche 36)
Zeitfenster: 36 Wochen
Zeit bis zur Gesamtmortalität bis Woche 36 nach der Diagnose einer disseminierten AdV-Erkrankung
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chimerix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMX001-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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