研究CMX001-304の一致した歴史的対照として機能するために、以前にアデノウイルス感染症と診断された被験者のレトロスペクティブデータを取得するための多施設研究
2017年1月5日 更新者：Chimerix
研究CMX001-304の一致した歴史的対照として機能するために、以前にアデノウイルス感染症と診断された被験者のレトロスペクティブデータを取得するための多施設非介入研究
目的は、アデノ ウイルス (AdV) 感染症および/または疾患を持つ被験者のアデノ ウイルス (AdV) 進行および死亡率のバックグラウンド レートを決定するためのデータ収集です。
調査の概要
詳細な説明
このレトロスペクティブなデータ収集の目的は、アデノ ウイルス (AdV) 感染症および/または疾患を持つ被験者のアデノ ウイルス (AdV) の進行と死亡率の背景率を決定することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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District of Columbia
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Washinton、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Health System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hosital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Judes Children's Research Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Utah Cancer Specialist LDS Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
播種性AdV疾患に進行するリスクのある同種造血細胞移植（HCT）レシピエント。
播種性AdV疾患を有する同種造血細胞移植レシピエント
説明
包含基準:
- マッチドコントロール症例は、CMX001-304 研究に参加している施設から募集され、該当する場合は、この非介入レトロスペクティブ研究でのデータ抽出の対象となるために、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 移植時の年齢：2ヶ月以上
- 適格なマッチドコントロール被験者は、2004 年 1 月 1 日以降、2014 年 3 月 12 日より前に、以下にリストされている 2 つのコホートの一方または両方の疾患条件を満たさなければなりません。 被験者が、2004 年 1 月 1 日以降、2014 年 3 月 12 日より前に、これらの病状の試験に適格なエピソードを 2 回以上経験した場合は、最新の適格なエピソードのみを含める必要があります。
- コホート A: 1) 無症候性 AdV ウイルス血症 ≥ 1,000 コピー/mL、増加、または 2) 局所的 AdV 感染の文書化された証拠として定義される、播種性 AdV 疾患に進行するリスクのある同種造血細胞移植 (HCT) レシピエント
- コホート B: 播種性 AdV 疾患を有する同種 HCT レシピエント
除外基準:
- BCVの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートA
コホート A の被験者の主要評価項目は、最初の AdV 診断後 24 週までの AdV 疾患の進行までの時間であり、AdV 疾患の進行は以下の結果までの時間として定義されます。 可能性または決定的な播種性 AdV 疾患への臨床的進行 死亡 |
アデノウイルス感染症および/または疾患を有する対象におけるアデノウイルスの進行率および死亡率。
CMX001-304 研究に参加している施設は、CMX001-305 研究の後ろ向きデータ収集研究に参加するよう求められます。
他の名前：
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コホートB
コホート B の被験者の主要評価項目は、播種性 AdV 疾患の診断後 36 週までの全死因死亡までの時間です。
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アデノウイルス感染症および/または疾患を有する対象におけるアデノウイルスの進行率および死亡率。
CMX001-304 研究に参加している施設は、CMX001-305 研究の後ろ向きデータ収集研究に参加するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート A (36 週までの AdV 疾患の進行までの時間)
時間枠：36週間
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最初の AdV 診断後 36 週までの AdV 疾患の進行までの時間。
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート B (36 週までの総死亡までの時間)
時間枠：36週間
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播種性AdV疾患の診断後36週までの全死因死亡までの時間
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMX001-305
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。