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Un estudio multicéntrico para obtener datos retrospectivos de sujetos previamente diagnosticados con infección por adenovirus para servir como controles históricos emparejados para el estudio CMX001-304

5 de enero de 2017 actualizado por: Chimerix

Un estudio multicéntrico no intervencionista para obtener datos retrospectivos de sujetos previamente diagnosticados con infección por adenovirus para servir como controles históricos emparejados para el estudio CMX001-304

El objetivo es la recopilación de datos para determinar las tasas de fondo de progresión y mortalidad por adenovirus (AdV) en sujetos con infección y/o enfermedad por adenovirus (AdV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta recopilación retrospectiva de datos es determinar las tasas de fondo de progresión y mortalidad por adenovirus (AdV) en sujetos con infección y/o enfermedad por adenovirus (AdV).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washinton, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hosital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Utah Cancer Specialist LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) que estaban en riesgo de progresión a enfermedad AdV diseminada. Receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas con enfermedad diseminada por AdV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los casos de control pareados deben ser reclutados de los sitios que participan en el estudio CMX001-304 y cumplir con todos los siguientes criterios, según corresponda, para ser elegibles para la extracción de datos en este estudio retrospectivo no intervencionista:
  • Edad en el momento del trasplante: ≥ 2 meses
  • Los sujetos de control emparejados elegibles deben cumplir con las condiciones de la enfermedad de una o ambas de las dos cohortes enumeradas a continuación el 1 de enero de 2004 o después y antes del 12 de marzo de 2014. Si los sujetos tuvieron más de un episodio calificador para el estudio de estas enfermedades el 1 de enero de 2004 o después y antes del 12 de marzo de 2014, solo se debe incluir el episodio calificador más reciente:
  • Cohorte A: receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) que estaban en riesgo de progresión a enfermedad diseminada por AdV, definida como evidencia documentada de 1) viremia asintomática de AdV ≥ 1000 copias/mL, en aumento, O 2) infección por AdV localizada
  • Cohorte B: receptores de TCH alogénicos con enfermedad por AdV diseminada

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de BCV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A

El criterio principal de valoración para los sujetos de la cohorte A es el tiempo hasta la progresión de la enfermedad por AdV hasta la semana 24 después del diagnóstico inicial de AdV, con la progresión de la enfermedad por AdV definida como el tiempo hasta los siguientes resultados:

Progresión clínica a enfermedad AdV diseminada probable o definitiva Muerte
Droga: Brincidofovir
Tasas de progresión y mortalidad por adenovirus en sujetos con infección y/o enfermedad por adenovirus. A los sitios que participen en el estudio CMX001-304 se les pedirá que participen en el estudio retrospectivo de recopilación de datos del estudio CMX001-305.
Otros nombres:
  • CMX001
Cohorte B
El criterio principal de valoración para los sujetos de la cohorte B es el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas hasta la semana 36 posterior al diagnóstico de la enfermedad por AdV diseminada.
Droga: Brincidofovir
Tasas de progresión y mortalidad por adenovirus en sujetos con infección y/o enfermedad por adenovirus. A los sitios que participen en el estudio CMX001-304 se les pedirá que participen en el estudio retrospectivo de recopilación de datos del estudio CMX001-305.
Otros nombres:
  • CMX001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A (tiempo hasta la progresión de la enfermedad por AdV hasta la semana 36)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad por AdV hasta la semana 36 después del diagnóstico inicial de AdV, con la progresión de la enfermedad por AdV definida como el tiempo hasta la aparición de progresión clínica a enfermedad por AdV diseminada probable o definitiva o Muerte.
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte B (tiempo hasta la mortalidad por todas las causas hasta la semana 36)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas hasta la semana 36 posterior al diagnóstico de la enfermedad por AdV diseminada
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chimerix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMX001-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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