一项多中心研究，以获取先前诊断为腺病毒感染的受试者的回顾性数据，作为研究 CMX001-304 的匹配历史对照
2017年1月5日 更新者：Chimerix
一项多中心非干预研究，以获取先前诊断为腺病毒感染的受试者的回顾性数据，作为研究 CMX001-304 的匹配历史对照
目的是收集数据以确定腺病毒 (AdV) 感染和/或疾病受试者的腺病毒 (AdV) 进展和死亡率的背景率。
研究概览
详细说明
该回顾性数据收集的目的是确定腺病毒 (AdV) 感染和/或疾病受试者的腺病毒 (AdV) 进展和死亡率的背景率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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District of Columbia
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Washinton、District of Columbia、美国、20010
- Childrens National Health System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children's Hospital New Orleans
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Womens Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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St. Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- The Children's Hospital at Montefiore
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hosital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Judes Children's Research Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84143
- Utah Cancer Specialist LDS Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有进展为播散性 AdV 病风险的同种异体造血细胞移植 (HCT) 受者。
具有播散性 AdV 病的同种异体造血细胞移植受者
描述
纳入标准：
- 匹配对照病例必须从参与 CMX001-304 研究的地点招募并满足以下所有标准（如适用），才有资格在此非干预性回顾性研究中提取数据：
- 移植时年龄：≥2个月
- 符合条件的匹配对照受试者必须在 2004 年 1 月 1 日或之后和 2014 年 3 月 12 日之前满足下面列出的两个队列中的一个或两个的疾病状况。 如果受试者在 2004 年 1 月 1 日或之后以及 2014 年 3 月 12 日之前有超过一次符合研究条件的这些疾病发作，则应仅包括最近的符合条件的发作：
- 队列 A：同种异体造血细胞移植 (HCT) 接受者有进展为播散性 AdV 疾病的风险，定义为 1) 无症状 AdV 病毒血症 ≥ 1,000 拷贝/mL，增加，或 2) 局部 AdV 感染的书面证据
- 队列 B：具有播散性 AdV 疾病的同种异体 HCT 受者
排除标准：
- 先前使用 BCV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列A
队列 A 中受试者的主要终点是 AdV 疾病进展到初始 AdV 诊断后第 24 周的时间，AdV 疾病进展定义为达到以下结果的时间： 临床进展为很可能或确定的播散性 AdV 疾病 死亡 |
腺病毒感染和/或疾病受试者的腺病毒进展率和死亡率。
参与 CMX001-304 研究的站点将被要求参与 CMX001-305 研究回顾性数据收集研究。
其他名称：
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队列B
队列 B 中受试者的主要终点是传播 AdV 疾病诊断后第 36 周的全因死亡率时间
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腺病毒感染和/或疾病受试者的腺病毒进展率和死亡率。
参与 CMX001-304 研究的站点将被要求参与 CMX001-305 研究回顾性数据收集研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 A（到第 36 周 AdV 疾病进展的时间）
大体时间：36周
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至 AdV 疾病进展至初次 AdV 诊断后第 36 周的时间，AdV 疾病的进展定义为发生临床进展至很可能或确定的播散性 AdV 疾病或死亡的时间。
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 B（到第 36 周的全因死亡率时间）
大体时间：36周
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播散性 AdV 疾病诊断后第 36 周的全因死亡率时间
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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