- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02420990
Traitement intégré pour les adolescents atteints de TDAH (CASALEAP IT2A)
Comparaison randomisée des protocoles fondés sur des données probantes pour les adolescents atteints de TDAH en soins spécialisés : interventions comportementales uniquement par rapport aux interventions comportementales et médicamenteuses intégrées
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) existe chez 20 à 50 % des 3 millions d'adolescents inscrits chaque année dans un traitement ambulatoire de santé mentale et de toxicomanie. Les adolescents atteints de TDAH présentent des déficits d'attention, d'autorégulation et de compétence sociale qui entravent considérablement la réalisation des étapes de développement et d'éducation. Actuellement, il n'existe que deux options de traitement fondées sur des données probantes pour ce groupe d'âge : la formation universitaire et les médicaments stimulants. Les deux options restent largement sous-utilisées. La formation académique n'est pas disponible dans la plupart des milieux scolaires et est rarement mise en œuvre dans les soins cliniques. De même, les médicaments pour le TDAH sont rarement utilisés chez les adolescents en soins primaires ou spécialisés pour une multitude de raisons liées à la stigmatisation, à la désinformation sur les effets et les effets secondaires et aux problèmes d'autonomie des adolescents. De plus, la fragmentation généralisée des services pharmacologiques par rapport aux services comportementaux empêche les familles de faire des choix de traitement éclairés.
L'objectif principal de cet essai paramétrique randomisé est de comparer l'efficacité des interventions comportementales uniquement par rapport aux interventions intégrées (comportementales plus prise de décision médicamenteuse) pour les adolescents atteints de TDAH dans les services comportementaux ambulatoires. L'intervention comportementale, Changer le soutien scolaire à domicile pour adolescents atteints de TDAH (CASH-AA), comprend trois volets : la psychoéducation pour le TDAH, les interventions motivationnelles familiales et la formation scolaire. L'intervention de prise de décision en matière de médicaments, le protocole d'intégration des médicaments (MIP), contient trois volets : la psychoéducation sur les médicaments pour le TDAH, la prise de décision familiale et la gestion des médicaments. L'étude comparera les effets de deux options de traitement légitimes pour les adolescents atteints de TDAH sur l'utilisation des services, les symptômes comportementaux et la qualité de vie. Il générera de nouvelles preuves sur la sélection de traitements centrés sur le patient qui s'alignent sur les principes et les objectifs de traitement spécifiques à la famille.
Cet essai comparatif paramétrique attribuera au hasard 140 adolescents du centre-ville atteints de TDAH à (1) CASH-AA uniquement ou (2) CASH-AA + MIP. Le traitement aura lieu dans des cliniques communautaires de santé comportementale. Tous les participants recevront des interventions comportementales (CASH-AA) : psychoéducation familiale sur les symptômes du TDAH, le fonctionnement exécutif et les impacts sur le développement ; les interventions de motivation familiale et d'accommodement pour le TDAH ; et une formation académique axée sur le soutien à l'environnement familial et les compétences organisationnelles. La moitié des participants recevront également des interventions de prise de décision en matière de médicaments (MIP): psychoéducation sur les médicaments pour le TDAH, interventions de prise de décision familiale et (pour ceux qui choisissent de commencer la médication) gestion coordonnée des médicaments. La moitié de l'échantillon aura des problèmes de consommation de substances comorbides. Le traitement aura lieu dans trois cliniques communautaires; les thérapeutes seront assignés au hasard à l'état de l'étude. Les soignants et les adolescents effectueront des évaluations au départ, puis à 3, 6 et 12 mois de suivi. La modélisation à plusieurs niveaux comparera l'efficacité de chaque condition sur les principaux résultats d'utilisation des patients et des services. Les analyses centrées sur le patient exploreront les effets différentiels du traitement en fonction de (a) la décision de traitement (oui/non) ; (b) Comorbidité liée à l'usage de substances (oui/non); (c) Race/Ethnie (hispanique, afro-américain).
Les analyses quantitatives des résultats testeront les effets de l'utilisation des services, la réduction des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie qui sont les principales raisons de rechercher des services cliniques. Les entretiens qualitatifs documenteront les justifications spécifiques à la famille des décisions concernant les médicaments, la conformité aux interventions comportementales et médicamenteuses, et les suggestions pour améliorer les services et l'intégration des services. Notez que les familles affectées à CASH-AA Only conserveront la possibilité de poursuivre des médicaments pour le TDAH par le biais de procédures de traitement habituelles dans leur clinique respective. De même, les familles affectées à CASH-AA + MIP ne seront pas tenues de commencer un traitement contre le TDAH. Au lieu de cela, ils recevront des interventions de choix éclairé et pourront choisir quand et s'ils doivent commencer le traitement ; l'étude évaluera l'impact de ces décisions sur les résultats cliniques.
S'ils s'avèrent efficaces, les protocoles CASH-AA et MIP pourraient être rapidement diffusés individuellement ou en tant que protocole intégré dans les établissements de soins de santé comportementaux de routine. Les protocoles peuvent également être facilement combinés avec d'autres traitements comportementaux pour former un ensemble de traitements à plusieurs composants pour les adolescents ayant des problèmes de comportement concomitants. De plus, les protocoles CASH-AA et MIP axés sur la famille et centrés sur le patient pourraient être administrés en conjonction avec d'autres traitements familiaux ou avec des approches individuelles qui incluent de manière flexible les soignants dans plusieurs séances de traitement. Cela fait de CASH-AA et de MIP des ressources cliniques très efficaces pour traiter les problèmes liés au TDAH dans tout cadre ambulatoire qui dessert les adolescents et leurs familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aidant principal capable de participer au traitement
- L'adolescent répond aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le TDAH
- Les adolescents toxicomanes (50 % de l'échantillon) répondent aux critères de l'ASAM pour les services ambulatoires non intensifs
- Adolescent non inscrit à un autre traitement comportemental
- Le soignant exprime le désir, et l'adolescent exprime sa volonté, de participer au traitement ambulatoire
- La famille a des prestations de santé qui répondent aux exigences des sites de traitement de l'étude, qui acceptent tous un large éventail de régimes d'assurance, y compris Medicaid.
Critère d'exclusion:
- Déficience intellectuelle ou trouble du spectre autistique
- Maladie médicale/psychiatrique nécessitant une hospitalisation
- Symptômes psychotiques actuels ; idées suicidaires actives
- Problèmes graves de consommation de substances nécessitant un soulagement immédiat (désintoxication ou placement en établissement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement comportemental uniquement
Tous les participants recevront des interventions comportementales (CASH-AA) : psychoéducation familiale sur les symptômes du TDAH, le fonctionnement exécutif et les impacts sur le développement ; les interventions de motivation familiale et d'accommodement pour le TDAH ; et une formation académique axée sur le soutien à l'environnement familial et les compétences organisationnelles.
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Expérimental: Traitement intégré
La moitié des participants recevront également des interventions de prise de décision en matière de médicaments (MIP): psychoéducation sur les médicaments pour le TDAH, interventions de prise de décision familiale et (pour ceux qui choisissent de commencer la médication) gestion coordonnée des médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des symptômes : symptômes du TDAH (inattention, hyperactivité/impulsivité) et problèmes comorbides (problèmes de conduite et d'humeur, consommation de substances).
Délai: De base à un an
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Les symptômes du TDAH ont été évalués à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (Version 5.0). Un nombre de symptômes (plage de 0 à 14) a été utilisé, les nombres plus élevés représentant plus de symptômes. La délinquance a été évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la délinquance (SRD) de l'Enquête nationale auprès des jeunes. Un nombre d'actes délinquants a été utilisé (gamme 0-68) avec des nombres plus élevés représentant des actes plus délinquants. La consommation de substances a été capturée avec l'indice global de gravité de la dépendance pour les adolescents. Le score total a été utilisé (gamme de 0 à 60), les chiffres les plus élevés représentant une plus grande consommation de substances. Les symptômes d'extériorisation et d'intériorisation ont été mesurés à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant. Des scores plus élevés correspondent à plus de symptômes ; les scores de chaque élément vont de 0 à 2, et la variable d'étude a été calculée en additionnant les éléments de chaque échelle (échelle d'externalisation = 0 à 62 unités sur une échelle ; échelle d'intériorisation = 0 à 64 unités sur une échelle). |
De base à un an
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie. Améliorations du fonctionnement exécutif et du fonctionnement de l'école.
Délai: De base à un an
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Le fonctionnement exécutif a été mesuré avec deux sous-échelles (autorégulation et auto-organisation) du Behavior Rating Inventory of Executive Function. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande difficulté avec la régulation du comportement et l'organisation ; les scores de chaque élément vont de 0 à 2, et la variable d'étude a été calculée en additionnant les scores de chaque échelle (23 éléments par échelle ; plage de 0 à 46 par échelle). Le fonctionnement de l'école a été mesuré de trois manières : Notes d'auto-évaluation qui ont été codées pour refléter 1 = principalement A, 2 = A et B, 3 = principalement B, 4 = B et C, 5 = principalement C. L'auto-efficacité académique a été mesurée à l'aide de quatre éléments dichotomiques du questionnaire sur les stratégies motivées d'apprentissage, 1 = approuvant l'auto-efficacité, 0 = pas d'auto-efficacité (plage = 0-4). Liste de contrôle des problèmes de devoirs. Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes avec les devoirs ; les scores de chaque item vont de 0 à 3 ; la variable d'étude a été calculée en additionnant les 11 éléments de l'échelle (intervalle de score total = 0-33). |
De base à un an
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Participation au traitement.
Délai: Un ans
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La participation au traitement [somme du nombre total de séances individuelles, familiales et de groupe suivies] et les séances de gestion des médicaments [nombre total de séances suivies] ont été recueillies à partir des dossiers de l'agence.
L'utilisation de médicaments, codée comme « 1 = activé » ou « 0 = désactivé » à chaque point de suivi, a été capturée avec l'évaluation des services pour les enfants et les adolescents
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCORI-1403-13704
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